- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04832295
Fotostøttede samtaler om velvære
En studieprotokoll av fotostøttede samtaler om velværeintervensjon hos mennesker med stressrelatert sykdom
Målet er å undersøke fotostøttede samtaler om trivsel ved intervensjonen Be WellTM i tillegg til omsorg som vanlig innen primærhelsetjenesten, sammenlignet med en kontrollgruppe, for pasienter med stressrelatert diagnose. Hensikten er å undersøke utfallsmålene om utmattelse, balanse mellom aktiviteter i hverdagen, klienttilfredshet, depresjon og angst livskvalitet, følelse av sammenheng og arbeidsevne. Studien er godkjent av den regionale etiske vurderingsnemnda.
Prosjektet har et kvasi-eksperimentelt design ved bruk av blandede metoder. Totalt vil 70 pasienter (35 til intervensjonsgruppen og 35 til kontrollgruppen) inkluderes. Inklusjonskriterier er pasienter med stressrelatert lidelse i primærhelsetjenesten, i alderen 20-67 år, som er sykemeldt eller risikerer å bli sykemeldt. Eksklusjonskriterier er alvorlige somatiske lidelser, nevropsykiatrisk diagnose, psykose og språk- eller kognitive problemer som innebærer vanskeligheter med å svare på spørreskjemaer.
Etter informert samtykke mottar intervensjonsgruppen, i tillegg til omsorg som vanlig, fotostøttede samtaler om trivsel, som gjennomføres over tid for økt opplæring. Intervensjonen omfatter 12 økter i løpet av 12-15 uker. Med mobiltelefoner fotograferer pasientene det de relaterer til trivsel i hverdagen. Bildene er forstørret og brukt til å reflektere samtaler med sin terapeut.
Før og etter intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon møter pasienten en prosjektassistent og svarer på spørreskjemaer samt kvalitative intervjuer. Kontrollgruppen har samme målepunkter. Resultatmål sammenlignes med en kontrollgruppe som får omsorg som vanlig i primærhelsetjenesten. Data vil samles inn ved hjelp av spørreskjemaer for utmattelse, balanse mellom aktiviteter i hverdagen, klienttilfredshet, depresjon og angst, livskvalitet, følelse av sammenheng og arbeidsevne. Kvalitative data fra intervjuer om livssituasjon og behandlingserfaringer vil også bli analysert. Et tilleggsmål er å undersøke hvordan terapeuter opplever å utføre en helsefremmende intervensjon, samlet fra kvalitative intervjuer.
Prosjektet involverer Kronoberg fylkeskommune og Jönköping fylkeskommune. Portvakter vil rekruttere pasienter og ergoterapeuter vil utføre intervensjonen. Forskerteamet består av forskere fra Kronoberg fylkeskommune, Linnéuniversitetet, Jönköpings universitet og Göteborgs universitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet har følgende forskningsspørsmål:
- Hvordan påvirkes deltakernes arbeidsevne, helse og trivsel av den fotostøttede intervensjonen?
- Primært resultat er selvvurderte symptomer på utmattelse.
- Sekundære utfall er selvvurdert balanse mellom aktiviteter i hverdagen, klienttilfredshet, depresjon og angst, livskvalitet, følelse av sammenheng og arbeidsevne.
Intervjuene handler om:
- Hvordan oppfatter deltakerne sin livssituasjon, både innenfor og utenfor lønnet arbeid, før og etter intervensjonen?
- Hvordan oppfatter deltakerne sin deltakelse fotostøttede samtaler om trivselsintervensjon (Be Well)?
- Hvordan oppfatter terapeutene leveringen av intervensjonen «Be Well»?
Ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt for å analysere kvantitative data. Tematiske, fenomenologiske, kvalitative innholdsanalyser og semiotiske metoder vil bli brukt for kvalitative data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonnummer: +46470589078
- E-post: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Studiesteder
-
-
-
Vaxjo, Sverige, 35242
- Rekruttering
- Kronoberg County Council
-
Ta kontakt med:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonnummer: +46470589078
- E-post: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stressrelatert lidelse F43.8 (ICD-10)
- stressrelatert lidelse F43.9 (ICD-10)
- sykemeldt
- risikerer å bli sykemeldt
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige somatiske lidelser
- nevropsykiatrisk diagnose
- psykose
- språkproblemer som innebærer vanskeligheter med å svare på spørreskjemaer
- kognitive problemer som innebærer vanskeligheter med å svare på spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Fotostøttede samtaler om trivsel, i tillegg til omsorg som vanlig
|
Økt 1-4: Før hver av sesjonene fotograferer klienten det som er relatert til deres velvære og sender disse til terapeuten før økten. Terapeuten forstørrer hvert av fotografiene til A4-størrelse. Samtalen avviker fra fotografiene og klienten oppfordres til å snakke om hver av dem og hvordan det forholder seg til deres velvære. Potensielle strategier for hverdagen diskuteres. Økt 5-10: korte virtuelle møter på ca. 15-20 minutter med mål om å følge klienten, bekrefte sin prosess og støtte dem mot økt velvære. Økt 11: reflekterer over alle deres tidligere fotografier. Økt 12: reflekterer fremtidens hverdagsliv på fotografiene deres.
Andre navn:
Medisinering, psykologisk behandling
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ta vare som vanlig
|
Medisinering, psykologisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter innmelding
|
Symptomer på utmattelse målt ved Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) (Besèr et al., 2014) min=0 , max=54 , jo høyere jo verre
|
Inntil 9 måneder etter innmelding
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter innmelding
|
Arbeidsevne målt ved Worker Role Self-assessment (WRS-18) (Ekbladh et al., 2000) min=15 , max= 90, jo høyere jo bedre
|
Inntil 9 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse av aktiviteter i hverdagen
Tidsramme: Endring fra baseline til etter behandling, og 6 måneder
|
Balanse av aktiviteter i hverdagen målt ved spørreskjemaet Occupational Balance (OBQ11) (Håkansson et al., 2020) min=0 , max=33, jo høyere jo bedre
|
Endring fra baseline til etter behandling, og 6 måneder
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter innmelding
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Larsen et al., 1979) min=8, max=32, jo høyere jo bedre
|
Inntil 9 måneder etter innmelding
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter innmelding
|
Symptomer på depresjon og angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), min=0, max=42, jo høyere jo verre
|
Inntil 9 måneder etter innmelding
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter innmelding
|
Livskvalitet målt med Manchester Short Assessment of quality of life (MANSA) (Priebe et al., 1999), min=12, max=84, jo høyere jo bedre
|
Inntil 9 måneder etter innmelding
|
|
Opplevelse av sammenheng
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter innmelding
|
Sense of coherence målt med Sense of Coherence Scale (SoC) ((Antonovsky, 1987), min=13, max=91, jo høyere jo bedre
|
Inntil 9 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervju
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter innmelding
|
situasjon i hverdagen, og hva som forårsaker stress hjemme og på jobb, og hva som bidrar til trivsel til tross for å leve med stress
|
Inntil 9 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORSS-847271
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .