- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04832295
Poparte zdjęciami rozmowy o dobrym samopoczuciu
Protokół badania rozmów wspieranych zdjęciami na temat interwencji w zakresie dobrego samopoczucia u osób z chorobami związanymi ze stresem
Celem jest zbadanie wspieranych zdjęciami rozmów na temat dobrego samopoczucia za pomocą interwencji Be WellTM oprócz zwykłej opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, w porównaniu z grupą kontrolną, u pacjentów z rozpoznaniem związanym ze stresem. Intencją jest zbadanie miar wyników dotyczących wyczerpania, równowagi czynności w życiu codziennym, zadowolenia klienta, depresji i lęku, jakości życia, poczucia koherencji i zdolności do pracy. Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Rewizji Etycznej.
Projekt ma charakter quasi-eksperymentalny z wykorzystaniem metod mieszanych. W sumie zostanie włączonych 70 pacjentów (35 do grupy interwencyjnej i 35 do grupy kontrolnej). Kryteriami włączenia są pacjenci z zaburzeniami związanymi ze stresem w podstawowej opiece zdrowotnej, w wieku 20-67 lat, przebywający na zwolnieniu lekarskim lub zagrożeni zwolnieniem lekarskim. Kryteriami wykluczającymi są ciężkie zaburzenia somatyczne, diagnoza neuropsychiatryczna, psychoza oraz problemy językowe lub poznawcze, które implikują trudności w wypełnieniu kwestionariuszy.
Po uzyskaniu świadomej zgody, grupa interwencyjna otrzymuje, oprócz zwykłej opieki, poparte zdjęciami rozmowy na temat dobrego samopoczucia, które są prowadzone z czasem w celu wzmożonego treningu. Interwencja obejmuje 12 sesji odbywających się w ciągu 12-15 tygodni. Za pomocą telefonów komórkowych pacjenci fotografują to, co odnoszą się do dobrego samopoczucia w życiu codziennym. Zdjęcia są powiększone i służą do odzwierciedlenia rozmów z terapeutą.
Przed i po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji pacjent spotyka się z asystentem projektu i wypełnia kwestionariusze oraz wywiady jakościowe. Grupa kontrolna ma te same punkty pomiarowe. Miary wyników są porównywane z grupą kontrolną, która otrzymuje zwykłą opiekę w podstawowej opiece zdrowotnej. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy dotyczących zmęczenia, równowagi czynności w życiu codziennym, zadowolenia klienta, depresji i lęku, jakości życia, poczucia koherencji i zdolności do pracy. Analizie poddane zostaną również dane jakościowe z wywiadów dotyczące sytuacji życiowej i doświadczeń terapeutycznych. Dodatkowym celem jest zbadanie, w jaki sposób terapeuci doświadczają przeprowadzania interwencji prozdrowotnej, zebranych z wywiadów jakościowych.
W projekt zaangażowana jest Rada Hrabstwa Kronoberg i Rada Hrabstwa Jönköping. Strażnicy będą rekrutować pacjentów, a terapeuci zajęciowi przeprowadzą interwencję. Zespół badawczy składa się z naukowców z Rady Hrabstwa Kronoberg, Uniwersytetu Linneusza, Uniwersytetu Jönköping i Uniwersytetu w Göteborgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt zawiera następujące pytania badawcze:
- W jaki sposób interwencja wspomagana fotografią wpływa na zdolność do pracy, zdrowie i samopoczucie uczestników?
- Podstawowym rezultatem jest samoocena symptomów wyczerpania.
- Wyniki drugorzędne to samoocena równowagi czynności w życiu codziennym, satysfakcja klienta, depresja i niepokój, jakość życia, poczucie koherencji i zdolność do pracy.
Wywiady dotyczą:
- Jak uczestnicy postrzegają swoją sytuację życiową, zarówno w ramach pracy zarobkowej, jak i poza nią, przed i po interwencji?
- Jak uczestnicy postrzegają swój udział w wspieranych zdjęciami rozmowach na temat interwencji dobrostanowej (Be Well)?
- Jak terapeuci postrzegają realizację interwencji „Be Well”?
Do analizy danych ilościowych wykorzystywane będą statystyki nieparametryczne. W przypadku danych jakościowych zastosowane zostaną tematyczne, fenomenologiczne, jakościowe analizy treści oraz metody semiotyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Numer telefonu: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Växjö, Szwecja, 35242
- Rekrutacyjny
- Kronoberg County Council
-
Kontakt:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Numer telefonu: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaburzenie związane ze stresem F43.8 (ICD-10)
- zaburzenie związane ze stresem F43.9 (ICD-10)
- na chorobowym
- ryzykować pobytem na zwolnieniu lekarskim
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia somatyczne
- diagnoza neuropsychiatryczna
- psychoza
- problemy językowe, które implikują trudności w udzielaniu odpowiedzi na kwestionariusze
- problemy poznawcze, które implikują trudności w udzielaniu odpowiedzi na kwestionariusze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wspierane zdjęciami rozmowy o dobrym samopoczuciu, oprócz zwykłej pielęgnacji
|
Sesje 1-4: Przed każdą sesją klient fotografuje to, co jest związane z jego samopoczuciem i przesyła je terapeucie przed sesją. Terapeuta powiększa każde ze zdjęć do formatu A4. Rozmowa odchodzi od zdjęć, a klient jest zachęcany do opowiedzenia o każdym z nich io tym, jak odnosi się ono do jego samopoczucia. Omawiane są potencjalne strategie życia codziennego. Sesja 5-10: krótkie wirtualne spotkania trwające około 15-20 minut, których celem jest śledzenie klienta, potwierdzenie jego procesu i wsparcie go w kierunku poprawy samopoczucia. Sesja 11: refleksja nad wszystkimi ich poprzednimi zdjęciami. Sesja 12: odzwierciedlanie przyszłej codzienności na ich fotografiach.
Inne nazwy:
Leki, leczenie psychologiczne
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pielęgnuj jak zwykle
|
Leki, leczenie psychologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyczerpanie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rejestracji
|
Objawy wyczerpania mierzone Skalą Zaburzeń Wyczerpania Karolinska (KEDS) (Besèr i in., 2014) min=0 , max=54 , im więcej tym gorzej
|
Do 9 miesięcy po rejestracji
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rejestracji
|
Zdolność do pracy mierzona samooceną roli pracownika (WRS-18) (Ekbladh i in., 2000) min=15 , max=90, im wyżej tym lepiej
|
Do 9 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans czynności w życiu codziennym
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu i 6 miesięcy
|
Bilans czynności w życiu codziennym mierzony kwestionariuszem Równowagi Zawodowej (OBQ11) (Håkansson et al., 2020) min=0 , max=33, im więcej tym lepiej
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rejestracji
|
Satysfakcja Klienta mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ) (Larsen i in., 1979) min=8, max=32, im więcej tym lepiej
|
Do 9 miesięcy po rejestracji
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rejestracji
|
Objawy depresji i lęku mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983), min=0, max=42, im wyższy tym gorzej
|
Do 9 miesięcy po rejestracji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rejestracji
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Manchester Short Assessment of quality of life (MANSA) (Priebe i in., 1999), min=12, max=84, im wyżej tym lepiej
|
Do 9 miesięcy po rejestracji
|
|
Poczucie spójności
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rejestracji
|
Poczucie koherencji mierzone Skalą Poczucia Koherencji (SoC) ((Antonovsky, 1987), min=13, max=91, im wyżej tym lepiej
|
Do 9 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rejestracji
|
sytuacji w życiu codziennym, co powoduje stres w domu iw pracy oraz co przyczynia się do dobrego samopoczucia pomimo życia w stresie
|
Do 9 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORSS-847271
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie stresowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na rozmowy wspierane zdjęciami
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research and...ZakończonyZwłóknienie | Blizna | Blizna | Urazy | Rany | Bliznowiec : keloid | Hipertroficzny | BliznyStany Zjednoczone
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationNieznanyZwłóknienie | Choroby skórne | Blizna | Bliznowiec : keloid | Skóra hipertroficznaStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Jeszcze nie rekrutacjaRetinopatia cukrzycowa