- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04832295
Valokuvilla tuettuja keskusteluja hyvinvoinnista
Tutkimuspöytäkirja valokuvilla tuetuista keskusteluista stressiin liittyvistä sairauksista kärsivien ihmisten hyvinvointiin
Tavoitteena on tutkia Be WellTM -interventiolla valokuvalla tuettuja keskusteluja hyvinvoinnista perusterveydenhuollon tavanomaisen hoidon lisäksi verrokkiryhmään verrattuna stressidiagnoosin saaneilla potilailla. Tarkoituksena on tarkastella tulosmittauksia uupumukseen, arjen toimintojen tasapainoon, asiakastyytyväisyyteen, masennukseen ja ahdistuneisuuteen, elämänlaatuun, koherenssin tunteeseen ja työkykyyn. Tutkimuksen on hyväksynyt alueellinen eettinen arviointilautakunta.
Projekti on lähes kokeellinen suunnittelu sekamenetelmiä käyttäen. Mukaan otetaan yhteensä 70 potilasta (35 interventioryhmään ja 35 kontrolliryhmään). Mukaanottokriteereinä ovat 20–67-vuotiaat perusterveydenhuollon stressihäiriöstä kärsivät potilaat, jotka ovat sairauslomalla tai ovat sairaslomalla vaarassa. Poissulkemiskriteereinä ovat vakavat somaattiset häiriöt, neuropsykiatrinen diagnoosi, psykoosi ja kieli- tai kognitiiviset ongelmat, jotka aiheuttavat vaikeuksia vastata kyselyihin.
Tietoisen suostumuksen jälkeen interventioryhmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi valokuvalla tuettuja keskusteluja hyvinvoinnista, jota käydään ajan mittaan lisäämään koulutusta. Interventio sisältää 12 istuntoa 12-15 viikon aikana. Potilaat kuvaavat matkapuhelimilla sitä, mitä he liittyvät arjen hyvinvointiin. Valokuvat ovat suurennettuja ja niitä käytetään terapeutin kanssa käytyjen keskustelujen heijastamiseen.
Ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilas tapaa projektiassistentin ja vastaa kyselyihin sekä laadullisiin haastatteluihin. Kontrolliryhmällä on samat mittapisteet. Tulosmittauksia verrataan kontrolliryhmään, joka saa hoitoa normaalisti perusterveydenhuollossa. Tietoa kerätään kyselylomakkeilla uupumuksesta, arjen toimintojen tasapainosta, asiakastyytyväisyydestä, masennuksesta ja ahdistuksesta, elämänlaadusta, johdonmukaisuuden tunteesta ja työkyvystä. Lisäksi analysoidaan haastattelujen kvalitatiivista dataa elämäntilanteesta ja hoitokokemuksista. Lisäksi tavoitteena on tutkia, miten terapeutit kokevat terveyttä edistävän toimenpiteen suorittamisen laadullisista haastatteluista kerättynä.
Hankkeessa ovat mukana Kronobergin lääninvaltuusto ja Jönköpingin lääninvaltuusto. Portinvartijat rekrytoivat potilaita ja toimintaterapeutit suorittavat toimenpiteen. Tutkimusryhmä koostuu Kronobergin lääninhallituksen, Linnaeuksen yliopiston, Jönköpingin yliopiston ja Göteborgin yliopiston tutkijoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa on seuraavat tutkimuskysymykset:
- Miten valokuvatuettu interventio vaikuttaa osallistujien työkykyyn, terveyteen ja hyvinvointiin?
- Ensisijainen tulos on itse arvioitu uupumuksen oireita.
- Toissijaisia tuloksia ovat itsearvioitu toimintojen tasapaino arjessa, asiakastyytyväisyys, masennus ja ahdistus, elämänlaatu, johdonmukaisuuden tunne ja työkyky.
Haastatteluissa käsitellään seuraavia asioita:
- Miten osallistujat näkevät elämäntilanteensa niin palkkatyössä kuin sen ulkopuolellakin ennen interventiota ja sen jälkeen?
- Miten osallistujat näkevät osallistumisensa valokuvalla tuetut keskustelut hyvinvointiinterventiosta (Be Well)?
- Miten terapeutit näkevät intervention "Ole hyvin" toimituksen?
Kvantitatiivisten tietojen analysointiin käytetään ei-parametrisia tilastoja. Kvalitatiivisessa aineistossa käytetään temaattisia, fenomenologisia, kvalitatiivisia sisältöanalyysejä ja semioottisia menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Puhelinnumero: +46470589078
- Sähköposti: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Växjö, Ruotsi, 35242
- Rekrytointi
- Kronoberg County Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Puhelinnumero: +46470589078
- Sähköposti: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stressiin liittyvä häiriö F43.8 (ICD-10)
- stressiin liittyvä häiriö F43.9 (ICD-10)
- sairauslomalla
- riski jäädä sairaslomalle
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeita somaattisia häiriöitä
- neuropsykiatrinen diagnoosi
- psykoosi
- kieliongelmia, jotka aiheuttavat vaikeuksia vastata kyselyihin
- kognitiiviset ongelmat, jotka aiheuttavat vaikeuksia vastata kyselyihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kuvatuellisia keskusteluja hyvinvoinnista, tavanomaisen huolenpidon lisäksi
|
Tunnit 1-4: Ennen jokaista istuntoa asiakas kuvaa hyvinvointiinsa liittyvää ja lähettää ne terapeutille ennen istuntoa. Terapeutti suurentaa jokaisen valokuvan A4-kokoon. Keskustelu lähtee valokuvista ja asiakasta rohkaistaan keskustelemaan niistä jokaisesta ja miten se liittyy omaan hyvinvointiinsa. Keskustellaan mahdollisista jokapäiväisen elämän strategioista. Istunto 5-10: Lyhyet, noin 15-20 minuutin virtuaaliset tapaamiset, joiden tarkoituksena on seurata asiakasta, vahvistaa hänen prosessiaan ja tukea häntä kohti parempaa hyvinvointia. Istunto 11: pohditaan kaikkia heidän aikaisempia valokuviaan. Istunto 12: tulevaisuuden arjen pohdiskelu heidän valokuvissaan.
Muut nimet:
Lääkitys, psykologinen hoito
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Huolehdi tavalliseen tapaan
|
Lääkitys, psykologinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uupumus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Uupumusoireet mitattuna Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) -asteikolla (Besèr et al., 2014) min=0, max=54, mitä korkeampi, sitä huonompi
|
Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Työkyky mitattuna Worker Role Self-arvioinnilla (WRS-18) (Ekbladh et al., 2000) min=15, max= 90, mitä korkeampi sen parempi
|
Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan tasapaino jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta
|
Toiminnan tasapaino jokapäiväisessä elämässä mitattuna Occupational Balance -kyselyllä (OBQ11) (Håkansson ym., 2020) min=0 , max=33, mitä korkeampi sen parempi
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) (Larsen et al., 1979) min=8, max=32, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Masennuksen ja ahdistuksen oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), min = 0, max = 42, mitä korkeampi, sitä pahempi
|
Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna Manchesterin lyhyellä elämänlaadun arvioinnilla (MANSA) (Priebe et al., 1999), min = 12, max = 84, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Johdonmukaisuuden tunne
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Koherenssitaju mitattuna koherenssiasteikolla (SoC) ((Antonovsky, 1987), min=13, max=91, mitä korkeampi, sitä parempi
|
Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastatella
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
arjen tilanne ja mikä aiheuttaa stressiä kotona ja työssä ja mikä edistää hyvinvointia stressin kanssa elämisestä huolimatta
|
Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORSS-847271
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressihäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset valokuvatuetut keskustelut
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisTyypin 2 diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes ahdistus | Itsensä johtaminen | VeteraaniYhdysvallat
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...ValmisFibroosi | Arpi | Arpi | Vammat | Haavoja | Keloidi | Hypertrofinen | ArpeutuminenYhdysvallat
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationTuntematonFibroosi | Ihosairaudet | Arpi | Keloidi | Hypertrofinen ihoYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.ValmisPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiNivelkipu | Psoriasis | Plakkipsoriaasi | Psoriaattinen niveltulehdus | Psoriaattinen kynsi | Ihotauti | Psoriaattiset tilat | Reumatologinen sairaus | DaktyliittiYhdysvallat
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Ei vielä rekrytointiaDiabeettinen verkkokalvosairaus