- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04832295
Conversaciones con apoyo fotográfico sobre el bienestar
Un Protocolo de Estudio de las Conversaciones Foto-apoyadas Sobre Intervención de Bienestar en Personas con Enfermedades Relacionadas con el Estrés
El objetivo es investigar conversaciones sobre el bienestar con apoyo fotográfico mediante la intervención Be WellTM además de la atención habitual en la atención primaria, en comparación con un grupo de control, para pacientes con diagnóstico relacionado con el estrés. La intención es examinar las medidas de resultado con respecto al agotamiento, el equilibrio de las actividades en la vida cotidiana, la satisfacción del cliente, la depresión y la ansiedad, la calidad de vida, el sentido de coherencia y la capacidad de trabajo. El estudio ha sido aprobado por la Junta Regional de Revisión Ética.
El proyecto tiene un diseño cuasi-experimental utilizando métodos mixtos. Se incluirán un total de 70 pacientes (35 del grupo de intervención y 35 del grupo control). Los criterios de inclusión son pacientes con trastorno relacionado con el estrés en atención primaria, con edades comprendidas entre los 20 y los 67 años, que estén de baja o riesgo de baja. Son criterios de exclusión los trastornos somáticos graves, el diagnóstico neuropsiquiátrico, la psicosis y los problemas del lenguaje o cognitivos que impliquen dificultades para contestar los cuestionarios.
Después del consentimiento informado, el grupo de intervención recibe, además de la atención habitual, conversaciones sobre el bienestar respaldadas por fotografías, que se realizan a lo largo del tiempo para aumentar la capacitación. La intervención consta de 12 sesiones durante 12-15 semanas. Con celulares los pacientes fotografían lo que relacionan con el bienestar en la vida cotidiana. Las fotos se amplían y se utilizan para reflejar conversaciones con su terapeuta.
Antes y después de la intervención, y 6 meses después de la intervención, el paciente se encuentra con un asistente de proyecto y responde cuestionarios y entrevistas cualitativas. El grupo de control tiene los mismos puntos de medida. Las medidas de resultado se comparan con un grupo de control que recibe la atención habitual en la atención primaria. Los datos serán recogidos por cuestionarios de agotamiento, balance de actividades en la vida diaria, satisfacción del cliente, depresión y ansiedad, calidad de vida, sentido de coherencia y capacidad de trabajo. También se analizarán los datos cualitativos de las entrevistas sobre la situación de vida y las experiencias de tratamiento. Un objetivo adicional es investigar cómo los terapeutas experimentan la realización de una intervención de promoción de la salud, recopilada a partir de entrevistas cualitativas.
En el proyecto participan el consejo del condado de Kronoberg y el consejo del condado de Jönköping. Los guardianes reclutarán pacientes y los terapeutas ocupacionales realizarán la intervención. El equipo de investigación está compuesto por investigadores del Consejo del Condado de Kronoberg, la Universidad de Linnaeus, la Universidad de Jönköping y la Universidad de Gotemburgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Cómo se ven afectados la capacidad de trabajo, la salud y el bienestar de los participantes por la intervención con apoyo fotográfico?
- El resultado primario son los síntomas de agotamiento autoevaluados.
- Los resultados secundarios son el equilibrio autopercibido de las actividades de la vida cotidiana, la satisfacción del cliente, la depresión y la ansiedad, la calidad de vida, el sentido de coherencia y la capacidad laboral.
Las entrevistas tratan sobre:
- ¿Cómo perciben los participantes su situación de vida, tanto dentro como fuera del trabajo remunerado, antes y después de la intervención?
- ¿Cómo perciben los participantes su participación en conversaciones con apoyo fotográfico sobre la intervención de bienestar (Be Well)?
- ¿Cómo perciben los terapeutas la entrega de la intervención "Estar Bien"?
Se utilizarán estadísticas no paramétricas para el análisis de datos cuantitativos. Para los datos cualitativos se utilizarán análisis de contenido temáticos, fenomenológicos, cualitativos y métodos semióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Número de teléfono: +46470589078
- Correo electrónico: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Ubicaciones de estudio
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Växjö, Suecia, 35242
- Reclutamiento
- Kronoberg County Council
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Contacto:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Número de teléfono: +46470589078
- Correo electrónico: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno relacionado con el estrés F43.8 (ICD-10)
- trastorno relacionado con el estrés F43.9 (ICD-10)
- de baja por enfermedad
- correr el riesgo de estar de baja por enfermedad
Criterio de exclusión:
- trastornos somáticos graves
- diagnóstico neuropsiquiátrico
- psicosis
- problemas de lenguaje que impliquen dificultades para contestar cuestionarios
- problemas cognitivos que impliquen dificultades para contestar cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Conversaciones con apoyo fotográfico sobre el bienestar, además de la atención habitual
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Sesiones 1-4: Antes de cada una de las sesiones, el cliente fotografía lo relacionado con su bienestar y se las envía al terapeuta antes de la sesión. El terapeuta amplía cada una de las fotografías al tamaño de A4. La conversación parte de las fotografías y se anima al cliente a hablar sobre cada una de ellas y las formas en que se relaciona con su bienestar. Se discuten posibles estrategias para la vida cotidiana. Sesión 5-10: breves reuniones virtuales de aproximadamente 15-20 minutos con el objetivo de seguir al cliente, confirmar su proceso y apoyarlo hacia un mayor bienestar. Sesión 11: reflexionando sobre todas sus fotografías anteriores. Sesión 12: reflejando la vida cotidiana futura a partir de sus fotografías.
Otros nombres:
Medicamentos, tratamiento psicológico.
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Comparador activo: Control
Cuidado como de costumbre
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Medicamentos, tratamiento psicológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agotamiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la inscripción
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Síntomas de agotamiento medidos por la Escala de Trastorno por Agotamiento de Karolinska (KEDS) (Besèr et al., 2014) min=0 , max=54 , cuanto más alto peor
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Hasta 9 meses después de la inscripción
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la inscripción
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Capacidad de trabajo medida por Worker Role Self-assesment (WRS-18) (Ekbladh et al., 2000) min=15 , max= 90, cuanto mayor sea mejor
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Hasta 9 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio de actividades en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento y 6 meses
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Balance de actividades en la vida diaria medido por el Cuestionario de Balance Ocupacional (OBQ11) (Håkansson et al., 2020) min=0 , max=33, cuanto más alto mejor
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Cambio desde el inicio hasta después del tratamiento y 6 meses
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la inscripción
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Satisfacción del Cliente medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) (Larsen et al., 1979) min=8, max=32, cuanto más alto mejor
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Hasta 9 meses después de la inscripción
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la inscripción
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Síntomas de Depresión y ansiedad medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), min=0, max=42, cuanto más alto peor
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Hasta 9 meses después de la inscripción
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la inscripción
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Calidad de vida medida con el Manchester Short Assessment of quality of life (MANSA) (Priebe et al., 1999), min=12, max=84, cuanto mayor sea mejor
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Hasta 9 meses después de la inscripción
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Sentido de coherencia
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la inscripción
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Sentido de coherencia medido con la Escala de Sentido de Coherencia (SoC) ((Antonovsky, 1987), min=13, max=91, cuanto más alto mejor
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Hasta 9 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la inscripción
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situación en la vida cotidiana, y lo que causa estrés en el hogar y en el trabajo, y lo que contribuye al bienestar a pesar de vivir con estrés
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Hasta 9 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORSS-847271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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