- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04832295
Conversazioni fotografiche sul benessere
Un protocollo di studio delle conversazioni supportate da foto sull'intervento per il benessere nelle persone con malattie legate allo stress
L'obiettivo è quello di indagare conversazioni foto-supportate sul benessere dall'intervento Be WellTM oltre all'assistenza come di consueto all'interno delle cure primarie, rispetto a un gruppo di controllo, per i pazienti con diagnosi correlata allo stress. L'intenzione è quella di esaminare le misure dei risultati riguardanti l'esaurimento, l'equilibrio delle attività nella vita quotidiana, la soddisfazione del cliente, la depressione e l'ansia, la qualità della vita, il senso di coerenza e la capacità lavorativa. Lo studio è stato approvato dal Regional Ethical Review Board.
Il progetto ha un design quasi sperimentale che utilizza metodi misti. Saranno inclusi un totale di 70 pazienti (35 nel gruppo di intervento e 35 nel gruppo di controllo). I criteri di inclusione sono i pazienti con disturbo correlato allo stress nelle cure primarie, di età compresa tra 20 e 67 anni, che sono in congedo per malattia o rischiano di esserlo. I criteri di esclusione sono gravi disturbi somatici, diagnosi neuropsichiatriche, psicosi e problemi di linguaggio o cognitivi che implicano difficoltà a rispondere ai questionari.
Dopo il consenso informato, il gruppo di intervento riceve, oltre alle cure come di consueto, conversazioni foto-supportate sul benessere, che vengono condotte nel tempo per una maggiore formazione. L'intervento prevede 12 sessioni durante 12-15 settimane. Con i cellulari i pazienti fotografano ciò che mettono in relazione con il benessere nella vita di tutti i giorni. Le foto vengono ingrandite e utilizzate per riflettere le conversazioni con il loro terapeuta.
Prima e dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento il paziente incontra un assistente di progetto e risponde a questionari e interviste qualitative. Il gruppo di controllo ha gli stessi punti di misura. Le misure di esito vengono confrontate con un gruppo di controllo che riceve cure come al solito nelle cure primarie. I dati saranno raccolti da questionari per esaurimento, equilibrio delle attività nella vita quotidiana, soddisfazione del cliente, depressione e ansia, qualità della vita, senso di coerenza e capacità lavorativa. Saranno inoltre analizzati i dati qualitativi delle interviste sulla situazione di vita e sulle esperienze di trattamento. Un ulteriore obiettivo è indagare su come i terapeuti sperimentano l'esecuzione di un intervento di promozione della salute, raccolto da interviste qualitative.
Il progetto coinvolge il consiglio della contea di Kronoberg e il consiglio della contea di Jönköping. I guardiani recluteranno i pazienti e i terapisti occupazionali eseguiranno l'intervento. Il gruppo di ricerca è composto da ricercatori del Consiglio della contea di Kronoberg, dell'Università di Linneo, dell'Università di Jönköping e dell'Università di Göteborg.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto prevede le seguenti domande di ricerca:
- In che modo la capacità lavorativa, la salute e il benessere dei partecipanti sono influenzati dall'intervento supportato da foto?
- L'esito primario sono i sintomi di esaurimento auto-valutati.
- Gli esiti secondari sono l'equilibrio auto-valutato delle attività nella vita quotidiana, la soddisfazione del cliente, la depressione e l'ansia, la qualità della vita, il senso di coerenza e la capacità lavorativa.
Le interviste riguardano:
- Come percepiscono i partecipanti la loro situazione di vita, all'interno e al di fuori del lavoro retribuito, prima e dopo l'intervento?
- In che modo i partecipanti percepiscono la loro partecipazione a conversazioni supportate da foto sull'intervento per il benessere (Be Well)?
- Come percepiscono i terapeuti l'erogazione dell'intervento "Be Well"?
Le statistiche non parametriche saranno utilizzate per l'analisi dei dati quantitativi. Per i dati qualitativi verranno utilizzate analisi di contenuto tematico, fenomenologico, qualitativo e metodi semiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Numero di telefono: +46470589078
- Email: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Luoghi di studio
-
-
-
Växjö, Svezia, 35242
- Reclutamento
- Kronoberg County Council
-
Contatto:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Numero di telefono: +46470589078
- Email: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo correlato allo stress F43.8 (ICD-10)
- disturbo correlato allo stress F43.9 (ICD-10)
- in congedo per malattia
- rischiare di essere in congedo per malattia
Criteri di esclusione:
- gravi disturbi somatici
- diagnosi neuropsichiatrica
- psicosi
- problemi linguistici che implicano difficoltà a rispondere ai questionari
- problemi cognitivi che implicano difficoltà a rispondere ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Conversazioni supportate da foto sul benessere, oltre alla cura come al solito
|
Sessioni 1-4: prima di ciascuna delle sessioni, il cliente fotografa ciò che è correlato al proprio benessere e le invia al terapeuta prima della sessione. Il terapeuta ingrandisce ciascuna delle fotografie nel formato A4. La conversazione parte dalle fotografie e il cliente è incoraggiato a parlare di ciascuna di esse e dei modi in cui si relaziona al proprio benessere. Vengono discusse le potenziali strategie per la vita quotidiana. Sessione 5-10: brevi incontri virtuali di circa 15-20 minuti con l'obiettivo di seguire il cliente, confermare il suo processo e sostenerlo verso un maggiore benessere. Sessione 11: riflettere su tutte le loro fotografie precedenti. Sessione 12: riflettere sulla vita quotidiana futura sulle loro fotografie.
Altri nomi:
Farmaco, trattamento psicologico
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Cura come al solito
|
Farmaco, trattamento psicologico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esaurimento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
Sintomi di esaurimento misurati dalla Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) (Besèr et al., 2014) min=0 , max=54 , maggiore è il peggiore
|
Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
Abilità lavorativa misurata dall'autovalutazione del ruolo del lavoratore (WRS-18) (Ekbladh et al., 2000) min=15, max= 90, maggiore è il migliore
|
Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio delle attività nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo il trattamento e 6 mesi
|
Bilancio delle attività nella vita quotidiana misurato dal questionario sul bilancio occupazionale (OBQ11) (Håkansson et al., 2020) min=0, max=33, maggiore è il migliore
|
Modifica dal basale a dopo il trattamento e 6 mesi
|
|
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
Soddisfazione del Cliente misurata dal Questionario sulla Soddisfazione del Cliente (CSQ) (Larsen et al., 1979) min=8, max=32, maggiore è il migliore
|
Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
Sintomi di depressione e ansia misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), min=0, max=42, maggiore è il peggiore
|
Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Qualità di vita
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
Qualità della vita misurata con il Manchester Short Assessment of quality of life (MANSA) (Priebe et al., 1999), min=12, max=84, maggiore è il migliore
|
Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Senso di coerenza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
Senso di coerenza misurato con la Sense of Coherence Scale (SoC) ((Antonovsky, 1987), min=13, max=91, maggiore è il migliore
|
Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colloquio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
situazione nella vita di tutti i giorni, e ciò che provoca stress a casa e al lavoro, e ciò che contribuisce al benessere nonostante la convivenza con lo stress
|
Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORSS-847271
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustNon ancora reclutamentoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
Prove cliniche su conversazioni supportate da foto
-
General Practitioners Research InstituteAstraZenecaAttivo, non reclutante
-
Marmara UniversityNon ancora reclutamentoAllattamento al seno | Depressione postpartum (PPD) | Autoefficacia dell’allattamento al senoTurchia (Türkiye)
-
Gazi UniversityCompletatoEsercizio di formazioneTurchia (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research and...CompletatoFibrosi | Cicatrice | Cicatrice | Lesioni | Ferite | Cheloide | Ipertrofico | CicatriciStati Uniti
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationSconosciutoFibrosi | Malattie della pelle | Cicatrice | Cheloide | Pelle ipertroficaStati Uniti
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Non ancora reclutamentoMalattia Retinica Diabetica