- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04832295
Fotostödda samtal om välmående
Ett studieprotokoll över de fotostödda samtalen om välbefinnandeintervention hos personer med stressrelaterad sjukdom
Syftet är att undersöka fotostödda samtal om välbefinnande genom insatsen Be WellTM utöver vården som vanligt inom primärvården, jämfört med en kontrollgrupp, för patienter med stressrelaterad diagnos. Avsikten är att undersöka utfallsmåtten avseende utmattning, balans av aktiviteter i vardagen, klientnöjdhet, depression och ångest livskvalitet, känsla av sammanhållning och arbetsförmåga. Studien har godkänts av den regionala etikprövningsnämnden.
Projektet har en kvasi-experimentell design med blandade metoder. Totalt 70 patienter (35 till interventionsgruppen och 35 till kontrollgruppen) kommer att inkluderas. Inklusionskriterier är patienter med stressrelaterad störning i primärvården, i åldern 20-67 år, som är sjukskrivna eller riskerar att bli sjukskrivna. Uteslutningskriterier är svåra somatiska störningar, neuropsykiatrisk diagnos, psykos och språk- eller kognitiva problem som innebär svårigheter att svara på enkäter.
Efter informerat samtycke får interventionsgruppen, utöver vården som vanligt, fotostödda samtal om välmående, som genomförs över tid för ökad träning. Interventionen omfattar 12 sessioner som deltar under 12-15 veckor. Med mobiltelefoner fotograferar patienterna vad de relaterar till välbefinnande i vardagen. Bilderna är förstorade och används för att reflektera samtal med sin terapeut.
Före och efter intervention samt 6 månader efter intervention träffar patienten en projektassistent och svarar på frågeformulär samt kvalitativa intervjuer. Kontrollgruppen har samma mätpunkter. Utfallsmått jämförs med en kontrollgrupp som får vård som vanligt i primärvården. Data kommer att samlas in genom enkäter för utmattning, balans mellan aktiviteter i vardagen, kundtillfredsställelse, depression och ångest, livskvalitet, känsla av sammanhållning och arbetsförmåga. Kvalitativ data från intervjuer om livssituation och behandlingsupplevelser kommer också att analyseras. Ett ytterligare syfte är att undersöka hur terapeuter upplever att utföra en hälsofrämjande intervention, insamlad från kvalitativa intervjuer.
Projektet involverar Landstinget Kronoberg och Landstinget Jönköping. Gatekeepers kommer att rekrytera patienter och arbetsterapeuter kommer att utföra interventionen. Forskargruppen består av forskare från Kronobergs läns landsting, Linnéuniversitetet, Högskolan i Jönköping och Göteborgs universitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet har följande forskningsfrågor:
- Hur påverkas deltagarnas arbetsförmåga, hälsa och välbefinnande av den fotostödda insatsen?
- Det primära resultatet är självskattade symtom på utmattning.
- Sekundära utfall är självskattad balans av aktiviteter i vardagen, kundtillfredsställelse, depression och ångest, livskvalitet, känsla av sammanhållning och arbetsförmåga.
Intervjuerna handlar om:
- Hur uppfattar deltagarna sin livssituation, såväl inom som utanför avlönat arbete, före och efter insatsen?
- Hur uppfattar deltagarna sitt deltagande fotostödda samtal om välmåendeintervention (Be Well)?
- Hur uppfattar terapeuterna leveransen av interventionen "Be Well"?
Icke-parametrisk statistik kommer att användas för att analysera kvantitativa data. Tematiska, fenomenologiska, kvalitativa innehållsanalyser och semiotiska metoder kommer att användas för kvalitativ data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonnummer: +46470589078
- E-post: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Studieorter
-
-
-
Vaxjo, Sverige, 35242
- Rekrytering
- Kronoberg County Council
-
Kontakt:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonnummer: +46470589078
- E-post: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stressrelaterad störning F43.8 (ICD-10)
- stressrelaterad störning F43.9 (ICD-10)
- sjukskriven
- riskerar att bli sjukskriven
Exklusions kriterier:
- allvarliga somatiska störningar
- neuropsykiatrisk diagnos
- psykos
- språkproblem som innebär svårigheter att svara på frågeformulär
- kognitiva problem som innebär svårigheter att svara på frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Fotostödda samtal om välmående, förutom vård som vanligt
|
Sessioner 1-4: Före varje session fotograferar klienten det som är relaterat till deras välbefinnande och skickar dessa till terapeuten innan sessionen. Terapeuten förstorar vart och ett av fotografierna till A4-storlek. Samtalet utgår från fotografierna och klienten uppmuntras att prata om var och en av dem och deras sätt att relatera till deras välbefinnande. Potentiella strategier för vardagen diskuteras. Session 5-10: korta virtuella möten på cirka 15-20 minuter med syfte att följa klienten, bekräfta dennes process och stödja dem mot ökat välbefinnande. Session 11: reflekterar över alla deras tidigare fotografier. Session 12: reflekterar framtida vardag på sina fotografier.
Andra namn:
Medicinering, psykologisk behandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vårda som vanligt
|
Medicinering, psykologisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmattning
Tidsram: Upp till 9 månader efter inskrivning
|
Symtom på utmattning mätt med Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) (Besèr et al., 2014) min=0 , max=54 , ju högre desto värre
|
Upp till 9 månader efter inskrivning
|
|
Arbetsförmåga
Tidsram: Upp till 9 månader efter inskrivning
|
Arbetsförmåga mätt med Worker Role Self Assessment (WRS-18) (Ekbladh et al., 2000) min=15 , max= 90, ju högre desto bättre
|
Upp till 9 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans av aktiviteter i vardagen
Tidsram: Ändra från baslinje till efter behandling och 6 månader
|
Balans av aktiviteter i vardagen mätt med enkäten Occupational Balance (OBQ11) (Håkansson et al., 2020) min=0 , max=33, ju högre desto bättre
|
Ändra från baslinje till efter behandling och 6 månader
|
|
Kundnöjdhet
Tidsram: Upp till 9 månader efter inskrivning
|
Kundnöjdhet mätt med kundnöjdhetsenkäten (CSQ) (Larsen et al., 1979) min=8, max=32, ju högre desto bättre
|
Upp till 9 månader efter inskrivning
|
|
Depression och ångest
Tidsram: Upp till 9 månader efter inskrivning
|
Symtom på depression och ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), min=0, max=42, ju högre desto värre
|
Upp till 9 månader efter inskrivning
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: Upp till 9 månader efter inskrivning
|
Livskvalitet mätt med Manchester Short Assessment of quality of life (MANSA) (Priebe et al., 1999), min=12, max=84, ju högre desto bättre
|
Upp till 9 månader efter inskrivning
|
|
Känslan av koherens
Tidsram: Upp till 9 månader efter inskrivning
|
Sense of Coherence mätt med Sense of Coherence Scale (SoC) ((Antonovsky, 1987), min=13, max=91, ju högre desto bättre
|
Upp till 9 månader efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervju
Tidsram: Upp till 9 månader efter inskrivning
|
situationen i vardagen, och vad som orsakar stress hemma och på jobbet, och vad som bidrar till välmående trots att man lever med stress
|
Upp till 9 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORSS-847271
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .