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ULD-E (Ultra Low Dose Extremities) (ULD E)

1 avril 2021 mis à jour par: Ahmed Larbi, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Premiers résultats de la tomodensitométrie ULD pour les extrémités aux urgences

Les traumatismes des extrémités sont une raison fréquente de visites aux urgences. On note une augmentation de l'utilisation des scanners en traumatologie des extrémités, du fait d'une plus grande sensibilité de détection que les rayons X, notamment pour les « fractures occultes » et pour l'organisation des soins, notamment chirurgicaux. Avec l'augmentation du nombre de tomodensitogrammes, la réduction de la dose délivrée est devenue un sujet d'intérêt.

Parmi les nombreuses méthodes utilisées, l'utilisation de la reconstruction itérative a permis une réduction substantielle de la dose délivrée sans compromettre la qualité des images : protocoles à faible dose et ultra-faible dose (dose efficace équivalente à la dose efficace des niveaux de référence diagnostiques des radiographies de la même région d'intérêt) ont été développés, mais n'ont pas encore été évalués en traumatologie des extrémités.

L'objet de notre étude de faisabilité est d'évaluer les performances diagnostiques du scanner à ultra-faible dose par rapport aux radiographies chez des patients consultant pour un traumatisme des extrémités aux urgences.

La mise en place récente dans notre service d'un scanner dédié aux explorations à faible dose ainsi que l'optimisation des protocoles a permis la réalisation d'analyses à ultra-faible dose depuis juin 2017.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a inclus tous les patients adultes consécutifs ayant consulté pour un traumatisme des extrémités, c'est-à-dire des mains et des poignets, des pieds et des chevilles, aux urgences entre février et août 2018. Les patients inclus avaient bénéficié d'une radiographie numérique et d'un scanner ULD pour un diagnostic de traumatisme en semaine, pendant les heures de travail (9h-18h), hors week-end et jours fériés. Les patients polytraumatiques sévères nécessitant un scanner corps entier et les patients pour lesquels la radiographie numérique n'était pas la première modalité d'imagerie réalisée n'ont pas été inclus dans l'étude.

Les images ULD-CT ont été acquises à l'aide d'un scanner Somatom Definition AS+ (Siemens Healthineers). Les paramètres d'acquisition étaient les suivants : collimation du faisceau de 64 x 0,6 mm ; champ de vision de 500 mm ; facteur de pas de 0,85 ; temps de rotation de 1,0 s. La tension du tube était fixée à 80 kVp et le courant du tube était fixé à 12 mAs pour les mains et les poignets et à 15 mAs pour les pieds et les chevilles. Le réglage automatique de la tension du tube (CARE kV) et la modulation automatique du courant du tube (CARE Dose4D) ont été désactivés. Les images ont été reconstruites dans un plan transversal de 1 mm d'épaisseur et de recouvrement de 0,7 mm, et les données brutes ont été reconstruites en utilisant le niveau 4 de l'algorithme SAFIRE® (Sinogram Affirmed Iterative Reconstruction). Les noyaux de reconstruction utilisés étaient "modérément lisses" (I30f) pour l'exploration des tissus mous et "fortement tranchants" (I70f) pour l'exploration osseuse pour toutes les localisations.

Interprétation des images L'analyse et l'interprétation des images ont été réalisées rétrospectivement en aveugle par deux radiologues, un lecteur junior avec 3 ans d'expérience (TA, lecteur 1) et un lecteur senior avec 11 ans d'expérience (FS, lecteur 2). Les deux radiologues ont analysé séparément toutes les radiographies après anonymisation des images et randomisation du rang de lecture. Pour limiter les biais d'interprétation, un délai de 4 semaines a été observé avant l'interprétation des images ULD-CT. Elles ont été analysées séparément par les deux mêmes radiologues, de la même manière en aveugle que les radiographies, également après randomisation du rang de lecture. Les images ont été visualisées sur le système d'archivage et de communication d'images Centricity de GE Healthcare (PACS); toutes les images ULD-CT ont été lues dans des tranches reconstruites multiplanaires de 3 mm.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nîmes, France
        • Takieddine ADDALA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a inclus tous les patients adultes consécutifs consultant pour un traumatisme des extrémités, c'est-à-dire des mains et des poignets et des pieds et des chevilles, aux urgences. Les patients inclus avaient bénéficié à la fois d'une radiographie numérique et d'un scanner ULD pour diagnostic de traumatisme en semaine, dans les heures ouvrables (9h-18h), hors week-end et jours fériés. Les patients atteints de polytraumatismes sévères nécessitant un scanner corps entier et les patients pour lesquels la radiographie numérique n'était pas la première modalité d'imagerie réalisée n'ont pas été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients majeurs consultant aux urgences du CHU de Nîmes pendant les heures ouvrables
  • Traumatisme des extrémités : Mains/poignets Pieds/chevilles

Critère d'exclusion:

  • opposition à la participation au procès
  • Patients mineurs
  • Patient polytraumatisé avec scanner corporel envisagé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence ou non de fracture
Délai: 1 an
nombre de fractures détectées après interprétation consensuelle des deux lecteurs
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Local 2018/AL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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