- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04832490
ULD-E (Ultra Low Dose Extremities) (ULD E)
Premiers résultats de la tomodensitométrie ULD pour les extrémités aux urgences
Les traumatismes des extrémités sont une raison fréquente de visites aux urgences. On note une augmentation de l'utilisation des scanners en traumatologie des extrémités, du fait d'une plus grande sensibilité de détection que les rayons X, notamment pour les « fractures occultes » et pour l'organisation des soins, notamment chirurgicaux. Avec l'augmentation du nombre de tomodensitogrammes, la réduction de la dose délivrée est devenue un sujet d'intérêt.
Parmi les nombreuses méthodes utilisées, l'utilisation de la reconstruction itérative a permis une réduction substantielle de la dose délivrée sans compromettre la qualité des images : protocoles à faible dose et ultra-faible dose (dose efficace équivalente à la dose efficace des niveaux de référence diagnostiques des radiographies de la même région d'intérêt) ont été développés, mais n'ont pas encore été évalués en traumatologie des extrémités.
L'objet de notre étude de faisabilité est d'évaluer les performances diagnostiques du scanner à ultra-faible dose par rapport aux radiographies chez des patients consultant pour un traumatisme des extrémités aux urgences.
La mise en place récente dans notre service d'un scanner dédié aux explorations à faible dose ainsi que l'optimisation des protocoles a permis la réalisation d'analyses à ultra-faible dose depuis juin 2017.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude a inclus tous les patients adultes consécutifs ayant consulté pour un traumatisme des extrémités, c'est-à-dire des mains et des poignets, des pieds et des chevilles, aux urgences entre février et août 2018. Les patients inclus avaient bénéficié d'une radiographie numérique et d'un scanner ULD pour un diagnostic de traumatisme en semaine, pendant les heures de travail (9h-18h), hors week-end et jours fériés. Les patients polytraumatiques sévères nécessitant un scanner corps entier et les patients pour lesquels la radiographie numérique n'était pas la première modalité d'imagerie réalisée n'ont pas été inclus dans l'étude.
Les images ULD-CT ont été acquises à l'aide d'un scanner Somatom Definition AS+ (Siemens Healthineers). Les paramètres d'acquisition étaient les suivants : collimation du faisceau de 64 x 0,6 mm ; champ de vision de 500 mm ; facteur de pas de 0,85 ; temps de rotation de 1,0 s. La tension du tube était fixée à 80 kVp et le courant du tube était fixé à 12 mAs pour les mains et les poignets et à 15 mAs pour les pieds et les chevilles. Le réglage automatique de la tension du tube (CARE kV) et la modulation automatique du courant du tube (CARE Dose4D) ont été désactivés. Les images ont été reconstruites dans un plan transversal de 1 mm d'épaisseur et de recouvrement de 0,7 mm, et les données brutes ont été reconstruites en utilisant le niveau 4 de l'algorithme SAFIRE® (Sinogram Affirmed Iterative Reconstruction). Les noyaux de reconstruction utilisés étaient "modérément lisses" (I30f) pour l'exploration des tissus mous et "fortement tranchants" (I70f) pour l'exploration osseuse pour toutes les localisations.
Interprétation des images L'analyse et l'interprétation des images ont été réalisées rétrospectivement en aveugle par deux radiologues, un lecteur junior avec 3 ans d'expérience (TA, lecteur 1) et un lecteur senior avec 11 ans d'expérience (FS, lecteur 2). Les deux radiologues ont analysé séparément toutes les radiographies après anonymisation des images et randomisation du rang de lecture. Pour limiter les biais d'interprétation, un délai de 4 semaines a été observé avant l'interprétation des images ULD-CT. Elles ont été analysées séparément par les deux mêmes radiologues, de la même manière en aveugle que les radiographies, également après randomisation du rang de lecture. Les images ont été visualisées sur le système d'archivage et de communication d'images Centricity de GE Healthcare (PACS); toutes les images ULD-CT ont été lues dans des tranches reconstruites multiplanaires de 3 mm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nîmes, France
- Takieddine ADDALA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs consultant aux urgences du CHU de Nîmes pendant les heures ouvrables
- Traumatisme des extrémités : Mains/poignets Pieds/chevilles
Critère d'exclusion:
- opposition à la participation au procès
- Patients mineurs
- Patient polytraumatisé avec scanner corporel envisagé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence ou non de fracture
Délai: 1 an
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nombre de fractures détectées après interprétation consensuelle des deux lecteurs
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Local 2018/AL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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