ULD-E (Ultra Lage Dosis Extremiteiten) (ULD E)
Vroege resultaten van ULD CT-scan voor ledematen op de eerste hulp
Trauma aan extremiteiten is een frequente reden voor bezoeken aan de spoedeisende hulp. Er is een toename in het gebruik van CT-scanners bij trauma aan extremiteiten, vanwege een grotere detectiegevoeligheid dan röntgenstralen, met name voor "occulte fracturen" en voor de organisatie van behandeling, met name chirurgische behandeling. Naarmate het aantal CT-scans toeneemt, is de verlaging van de afgegeven dosis een onderwerp van belangstelling geworden.
Van de vele gebruikte methoden heeft het gebruik van iteratieve reconstructie een substantiële vermindering van de afgegeven dosis mogelijk gemaakt zonder de beeldkwaliteit in gevaar te brengen: protocollen voor lage en ultralage doses (effectieve dosis gelijk aan de effectieve dosis van de diagnostische referentieniveaus van röntgenfoto's uit hetzelfde interessegebied) zijn ontwikkeld, maar nog niet geëvalueerd bij trauma aan extremiteiten.
Het onderwerp van onze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de diagnostische prestaties van CT met ultralage dosis in vergelijking met röntgenfoto's bij patiënten die consulteren voor extremiteitstrauma op de spoedeisende hulp.
De recente implementatie in onze afdeling van een scanner voor onderzoek met lage doses en de optimalisatie van protocollen heeft het mogelijk gemaakt om sinds juni 2017 ultra-lage dosis scans te realiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte alle opeenvolgende volwassen patiënten die tussen februari en augustus 2018 op de afdeling spoedeisende hulp werden geraadpleegd voor trauma aan de extremiteiten, d.w.z. handen en polsen, voeten en enkels. De geïncludeerde patiënten hadden digitale radiografie en ULD-CT ondergaan voor een diagnose van trauma tijdens weekdagen, tijdens werkuren (9.00-18.00 uur), met uitzondering van weekends en feestdagen. Patiënten met ernstig polytrauma waarvoor een CT-scan van het hele lichaam nodig was en patiënten voor wie digitale radiografie niet de eerste uitgevoerde beeldvormingsmodaliteit was, werden niet in het onderzoek opgenomen.
ULD-CT-beelden werden verkregen met behulp van een Somatom Definition AS+ CT-scan (Siemens Healthineers). Acquisitieparameters waren als volgt: bundelcollimatie van 64 x 0,6 mm; gezichtsveld van 500 mm; toonhoogtefactor van 0,85; rotatietijd van 1,0 s. De buisspanning was vastgesteld op 80 kVp en de buisstroom was ingesteld op 12 mAs voor handen en polsen en op 15 mAs voor voeten en enkels. Zowel de automatische aanpassing van de buisspanning (CARE kV) als de automatische buisstroommodulatie (CARE Dose4D) waren uitgeschakeld. De beelden werden gereconstrueerd in een dwarsvlak met een dikte van 1 mm en een overlapping van 0,7 mm, en de onbewerkte gegevens werden gereconstrueerd met behulp van niveau 4 van het SAFIRE®-algoritme (Sinogram Affirmed Iterative Reconstruction). De gebruikte reconstructiekernels waren "matig glad" (I30f) voor exploratie van zacht weefsel en "sterk scherp" (I70f) voor botexploratie voor alle locaties.
Imaging-interpretatie Beeldanalyse en -interpretatie werden retrospectief uitgevoerd op een geblindeerde manier door twee radiologen, een junior reader met 3 jaar ervaring (TA, reader 1) en een senior reader met 11 jaar ervaring (FS, reader 2). De twee radiologen analyseerden afzonderlijk alle röntgenfoto's na beeldanonimisering en randomisatie van de leesrang. Om interpretatiebias te beperken, werd een periode van 4 weken in acht genomen vóór interpretatie van de ULD-CT-beelden. Ze werden afzonderlijk geanalyseerd door twee dezelfde radiologen, op dezelfde geblindeerde manier als röntgenfoto's, ook na randomisatie van de leesrang. De beelden werden gevisualiseerd op GE Healthcare Centricity Picture Archiving and Communication System (PACS); alle ULD-CT-beelden werden gelezen in gereconstrueerde plakjes van 3 mm in meerdere vlakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- Takieddine ADDALA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënten raadplegen tijdens de werkuren op de eerste hulp van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes
- Extremiteitstrauma: Handen/polsen Voeten/enkels
Uitsluitingscriteria:
- verzet tegen deelname aan het proces
- Minderjarige patiënten
- Gepolytraumatiseerde patiënt met overwogen lichaamsscanner
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid of niet van breuk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal gedetecteerde fracturen na consensusinterpretatie van de twee lezers
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Local 2018/AL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .