- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04832490
ULD-E (bardzo niskie dawki kończyn) (ULD E)
Wczesne wyniki tomografii komputerowej ULD kończyn w izbie przyjęć
urazy kończyn są częstym powodem wizyt w izbie przyjęć. Obserwuje się wzrost wykorzystania tomografii komputerowej w urazach kończyn, ze względu na większą czułość detekcji niż promieniowanie rentgenowskie, zwłaszcza w przypadku „ukrytych złamań” oraz w organizacji leczenia, zwłaszcza chirurgicznego. Wraz ze wzrostem liczby tomografii komputerowej przedmiotem zainteresowania stała się redukcja podawanej dawki.
Wśród wielu stosowanych metod, zastosowanie rekonstrukcji iteracyjnej umożliwiło znaczne zmniejszenie dostarczanej dawki bez pogorszenia jakości obrazu: protokoły niskodawkowe i ultraniskie (dawka skuteczna równoważna dawce skutecznej referencyjnych poziomów diagnostycznych radiogramów) z tego samego obszaru zainteresowania) zostały opracowane, ale nie zostały jeszcze ocenione w urazach kończyn.
Przedmiotem naszego studium wykonalności jest ocena skuteczności diagnostycznej ultra-niskiej dawki CT w porównaniu z radiogramami u pacjentów konsultowanych z urazami kończyn w izbie przyjęć.
Niedawne wdrożenie w naszym dziale skanera dedykowanego do eksploracji niskodawkowych oraz optymalizacja protokołów pozwoliła na realizację skanów ultraniskodawkowych od czerwca 2017 roku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badaniem objęto wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów, którzy zgłaszali się na oddział ratunkowy w okresie od lutego do sierpnia 2018 r. Pacjenci włączeni do badania przeszli radiografię cyfrową i ULD-CT w celu rozpoznania urazu w dni powszednie, w godzinach pracy (9:00-18:00), z wyłączeniem weekendów i świąt. Do badania nie zostali włączeni pacjenci z ciężkim urazem wielonarządowym wymagającym tomografii komputerowej całego ciała oraz pacjenci, u których radiografia cyfrowa nie była pierwszą wykonywaną metodą obrazowania.
Obrazy ULD-CT uzyskano za pomocą tomografii komputerowej Somatom Definition AS+ (Siemens Healthineers). Parametry akwizycji były następujące: kolimacja wiązki 64×0,6 mm; pole widzenia 500 mm; współczynnik skoku 0,85; czas obrotu 1,0 s. Napięcie lampy ustalono na 80 kVp, a prąd lampy na 12 mAs dla dłoni i nadgarstków oraz na 15 mAs dla stóp i kostek. Wyłączona została zarówno automatyczna regulacja napięcia lampy (CARE kV), jak i automatyczna modulacja prądu lampy (CARE Dose4D). Obrazy zrekonstruowano w płaszczyźnie poprzecznej o grubości 1 mm i zachodzeniu na siebie 0,7 mm, a surowe dane zrekonstruowano przy użyciu algorytmu SAFIRE® poziomu 4 (Sinogram Affirmed Iterative Reconstruction). Zastosowane jądra rekonstrukcyjne były „umiarkowanie gładkie” (I30f) do eksploracji tkanek miękkich i „mocno ostre” (I70f) do eksploracji kości we wszystkich lokalizacjach.
Interpretacja obrazu Analiza i interpretacja obrazu zostały przeprowadzone retrospektywnie w sposób zaślepiony przez dwóch radiologów, młodszego czytelnika z 3-letnim doświadczeniem (TA, czytelnik 1) i starszego czytelnika z 11-letnim doświadczeniem (FS, czytelnik 2). Dwóch radiologów osobno przeanalizowało wszystkie radiogramy po anonimizacji obrazu i randomizacji rangi czytania. Aby ograniczyć błędy interpretacyjne, przed interpretacją obrazów ULD-CT obserwowano okres 4 tygodni. Były one analizowane oddzielnie przez dwóch tych samych radiologów, w taki sam sposób zaślepiony jak zdjęcia rentgenowskie, również po randomizacji stopnia czytania. Obrazy zostały zwizualizowane w systemie archiwizacji i komunikacji obrazu GE Healthcare Centricity (PACS); wszystkie obrazy ULD-CT odczytano w wielopłaszczyznowych zrekonstruowanych przekrojach o grubości 3 mm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- Takieddine ADDALA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konsultacje głównych pacjentów w izbie przyjęć Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes w godzinach pracy
- Urazy kończyn: Ręce/nadgarstki Stopy/kostki
Kryteria wyłączenia:
- sprzeciw wobec udziału w procesie
- Drobni pacjenci
- Rozważono pacjenta po urazie wielonarządowym ze skanerem ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność lub brak złamania
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba złamań wykrytych po konsensusowej interpretacji dwóch czytelników
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local 2018/AL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .