Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ULD-E (bardzo niskie dawki kończyn) (ULD E)

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Larbi, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wczesne wyniki tomografii komputerowej ULD kończyn w izbie przyjęć

urazy kończyn są częstym powodem wizyt w izbie przyjęć. Obserwuje się wzrost wykorzystania tomografii komputerowej w urazach kończyn, ze względu na większą czułość detekcji niż promieniowanie rentgenowskie, zwłaszcza w przypadku „ukrytych złamań” oraz w organizacji leczenia, zwłaszcza chirurgicznego. Wraz ze wzrostem liczby tomografii komputerowej przedmiotem zainteresowania stała się redukcja podawanej dawki.

Wśród wielu stosowanych metod, zastosowanie rekonstrukcji iteracyjnej umożliwiło znaczne zmniejszenie dostarczanej dawki bez pogorszenia jakości obrazu: protokoły niskodawkowe i ultraniskie (dawka skuteczna równoważna dawce skutecznej referencyjnych poziomów diagnostycznych radiogramów) z tego samego obszaru zainteresowania) zostały opracowane, ale nie zostały jeszcze ocenione w urazach kończyn.

Przedmiotem naszego studium wykonalności jest ocena skuteczności diagnostycznej ultra-niskiej dawki CT w porównaniu z radiogramami u pacjentów konsultowanych z urazami kończyn w izbie przyjęć.

Niedawne wdrożenie w naszym dziale skanera dedykowanego do eksploracji niskodawkowych oraz optymalizacja protokołów pozwoliła na realizację skanów ultraniskodawkowych od czerwca 2017 roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem objęto wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów, którzy zgłaszali się na oddział ratunkowy w okresie od lutego do sierpnia 2018 r. Pacjenci włączeni do badania przeszli radiografię cyfrową i ULD-CT w celu rozpoznania urazu w dni powszednie, w godzinach pracy (9:00-18:00), z wyłączeniem weekendów i świąt. Do badania nie zostali włączeni pacjenci z ciężkim urazem wielonarządowym wymagającym tomografii komputerowej całego ciała oraz pacjenci, u których radiografia cyfrowa nie była pierwszą wykonywaną metodą obrazowania.

Obrazy ULD-CT uzyskano za pomocą tomografii komputerowej Somatom Definition AS+ (Siemens Healthineers). Parametry akwizycji były następujące: kolimacja wiązki 64×0,6 mm; pole widzenia 500 mm; współczynnik skoku 0,85; czas obrotu 1,0 s. Napięcie lampy ustalono na 80 kVp, a prąd lampy na 12 mAs dla dłoni i nadgarstków oraz na 15 mAs dla stóp i kostek. Wyłączona została zarówno automatyczna regulacja napięcia lampy (CARE kV), jak i automatyczna modulacja prądu lampy (CARE Dose4D). Obrazy zrekonstruowano w płaszczyźnie poprzecznej o grubości 1 mm i zachodzeniu na siebie 0,7 mm, a surowe dane zrekonstruowano przy użyciu algorytmu SAFIRE® poziomu 4 (Sinogram Affirmed Iterative Reconstruction). Zastosowane jądra rekonstrukcyjne były „umiarkowanie gładkie” (I30f) do eksploracji tkanek miękkich i „mocno ostre” (I70f) do eksploracji kości we wszystkich lokalizacjach.

Interpretacja obrazu Analiza i interpretacja obrazu zostały przeprowadzone retrospektywnie w sposób zaślepiony przez dwóch radiologów, młodszego czytelnika z 3-letnim doświadczeniem (TA, czytelnik 1) i starszego czytelnika z 11-letnim doświadczeniem (FS, czytelnik 2). Dwóch radiologów osobno przeanalizowało wszystkie radiogramy po anonimizacji obrazu i randomizacji rangi czytania. Aby ograniczyć błędy interpretacyjne, przed interpretacją obrazów ULD-CT obserwowano okres 4 tygodni. Były one analizowane oddzielnie przez dwóch tych samych radiologów, w taki sam sposób zaślepiony jak zdjęcia rentgenowskie, również po randomizacji stopnia czytania. Obrazy zostały zwizualizowane w systemie archiwizacji i komunikacji obrazu GE Healthcare Centricity (PACS); wszystkie obrazy ULD-CT odczytano w wielopłaszczyznowych zrekonstruowanych przekrojach o grubości 3 mm.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nîmes, Francja
        • Takieddine ADDALA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu urazów kończyn, tj. rąk i nadgarstków oraz stóp i stawów skokowych. Włączeni pacjenci przeszli zarówno radiografię cyfrową, jak i ULD-CT w celu zdiagnozowania urazu w dni powszednie, w godzinach pracy (9:00-18:00), z wyłączeniem weekendów i dni ustawowo wolnych od pracy. Pacjenci z ciężkimi urazami wielonarządowymi wymagającymi scyntygrafii całego ciała oraz pacjenci, u których radiografia cyfrowa nie była pierwszą wykonywaną metodą obrazowania, nie zostali włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konsultacje głównych pacjentów w izbie przyjęć Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes w godzinach pracy
  • Urazy kończyn: Ręce/nadgarstki Stopy/kostki

Kryteria wyłączenia:

  • sprzeciw wobec udziału w procesie
  • Drobni pacjenci
  • Rozważono pacjenta po urazie wielonarządowym ze skanerem ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność lub brak złamania
Ramy czasowe: 1 rok
liczba złamań wykrytych po konsensusowej interpretacji dwóch czytelników
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Local 2018/AL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj