- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04832490
ULD-E (Ultra Low Dose Extremitäten) (ULD E)
Frühe Ergebnisse des ULD-CT-Scans für Extremitäten in der Notaufnahme
Extremitätentraumata sind ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme. Der Einsatz von CT-Scannern bei Extremitätentraumata nimmt zu, aufgrund einer höheren Erkennungsempfindlichkeit als Röntgenstrahlen, insbesondere für "okkulte Frakturen" und für die Organisation der Behandlung, insbesondere der chirurgischen Behandlung. Da die Zahl der CT-Scans zunimmt, ist die Reduzierung der verabreichten Dosis zu einem interessanten Thema geworden.
Unter den vielen verwendeten Methoden hat die Verwendung der iterativen Rekonstruktion eine erhebliche Reduzierung der abgegebenen Dosis ohne Beeinträchtigung der Bildqualität ermöglicht: Low-Dose- und Ultra-Low-Dose-Protokolle (effektive Dosis entspricht der effektiven Dosis der diagnostischen Referenzwerte von Röntgenaufnahmen aus der gleichen Region of Interest) wurden entwickelt, aber noch nicht bei Extremitätentraumata evaluiert.
Gegenstand unserer Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von Ultra-Low-Dose-CT im Vergleich zu Röntgenaufnahmen bei Patienten, die wegen eines Extremitätentraumas in der Notaufnahme konsultiert werden.
Die kürzlich erfolgte Implementierung eines Scanners in unserer Abteilung für Low-Dose-Explorationen sowie die Optimierung von Protokollen ermöglicht seit Juni 2017 die Durchführung von Ultra-Low-Dose-Scans.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste alle konsekutiven erwachsenen Patienten, die zwischen Februar und August 2018 wegen Traumata an den Extremitäten, d. h. Händen und Handgelenken, Füßen und Knöcheln, in der Notaufnahme aufgesucht wurden. Die eingeschlossenen Patienten hatten sich einer digitalen Radiographie und einem ULD-CT zur Diagnose eines Traumas an Wochentagen während der Arbeitszeit (9:00 bis 18:00 Uhr), außer an Wochenenden und Feiertagen, unterzogen. Patienten mit schwerem Polytrauma, die eine Ganzkörper-CT-Untersuchung erforderten, und Patienten, bei denen die digitale Radiographie nicht die erste durchgeführte Bildgebungsmethode war, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
ULD-CT-Bilder wurden mit einem Somatom Definition AS+ CT-Scan (Siemens Healthineers) aufgenommen. Die Erfassungsparameter waren wie folgt: Strahlkollimation von 64 × 0,6 mm; Sichtfeld von 500 mm; Steigungsfaktor von 0,85; Rotationszeit von 1,0 s. Die Röhrenspannung wurde auf 80 kVp festgelegt, und der Röhrenstrom wurde für Hände und Handgelenke auf 12 mAs und für Füße und Knöchel auf 15 mAs eingestellt. Sowohl die automatische Anpassung der Röhrenspannung (CARE kV) als auch die automatische Röhrenstrommodulation (CARE Dose4D) waren deaktiviert. Die Bilder wurden in einer Querebene mit einer Dicke von 1 mm und einer Überlappung von 0,7 mm rekonstruiert, und die Rohdaten wurden unter Verwendung des Level 4 des SAFIRE®-Algorithmus (Sinogram Affirmed Iterative Reconstruction) rekonstruiert. Die verwendeten Rekonstruktionskerne waren "mäßig glatt" (I30f) für die Exploration von Weichgewebe und "stark scharf" (I70f) für die Exploration von Knochen für alle Stellen.
Bildinterpretation Bildanalyse und -interpretation wurden retrospektiv verblindet von zwei Radiologen durchgeführt, einem Junior-Leser mit 3-jähriger Erfahrung (TA, Leser 1) und einem Senior-Leser mit 11-jähriger Erfahrung (FS, Leser 2). Die beiden Radiologen analysierten getrennt alle Röntgenbilder nach Bildanonymisierung und Randomisierung des Leserangs. Um Verzerrungen bei der Interpretation zu begrenzen, wurde vor der Interpretation der ULD-CT-Bilder ein Zeitraum von 4 Wochen eingehalten. Sie wurden von den beiden gleichen Radiologen in der gleichen verblindeten Weise wie Röntgenbilder separat analysiert, auch nach Randomisierung des Leserangs. Die Bilder wurden auf dem GE Healthcare Centricity Picture Archiving and Communication System (PACS) visualisiert; alle ULD-CT-Bilder wurden in multiplanaren rekonstruierten 3-mm-Schnitten gelesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich
- Takieddine ADDALA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beratung schwerer Patienten in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Nîmes während der Arbeitszeit
- Trauma der Extremitäten: Hände/Handgelenke, Füße/Knöchel
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen die Studienteilnahme
- Minderjährige Patienten
- Polytraumatisierter Patient mit Bodyscanner betrachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Fraktur
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der entdeckten Frakturen nach Konsensinterpretation der beiden Reader
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Local 2018/AL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .