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ULD-E (Ultra Low Dose Extremitäten) (ULD E)

1. April 2021 aktualisiert von: Ahmed Larbi, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Frühe Ergebnisse des ULD-CT-Scans für Extremitäten in der Notaufnahme

Extremitätentraumata sind ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme. Der Einsatz von CT-Scannern bei Extremitätentraumata nimmt zu, aufgrund einer höheren Erkennungsempfindlichkeit als Röntgenstrahlen, insbesondere für "okkulte Frakturen" und für die Organisation der Behandlung, insbesondere der chirurgischen Behandlung. Da die Zahl der CT-Scans zunimmt, ist die Reduzierung der verabreichten Dosis zu einem interessanten Thema geworden.

Unter den vielen verwendeten Methoden hat die Verwendung der iterativen Rekonstruktion eine erhebliche Reduzierung der abgegebenen Dosis ohne Beeinträchtigung der Bildqualität ermöglicht: Low-Dose- und Ultra-Low-Dose-Protokolle (effektive Dosis entspricht der effektiven Dosis der diagnostischen Referenzwerte von Röntgenaufnahmen aus der gleichen Region of Interest) wurden entwickelt, aber noch nicht bei Extremitätentraumata evaluiert.

Gegenstand unserer Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von Ultra-Low-Dose-CT im Vergleich zu Röntgenaufnahmen bei Patienten, die wegen eines Extremitätentraumas in der Notaufnahme konsultiert werden.

Die kürzlich erfolgte Implementierung eines Scanners in unserer Abteilung für Low-Dose-Explorationen sowie die Optimierung von Protokollen ermöglicht seit Juni 2017 die Durchführung von Ultra-Low-Dose-Scans.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste alle konsekutiven erwachsenen Patienten, die zwischen Februar und August 2018 wegen Traumata an den Extremitäten, d. h. Händen und Handgelenken, Füßen und Knöcheln, in der Notaufnahme aufgesucht wurden. Die eingeschlossenen Patienten hatten sich einer digitalen Radiographie und einem ULD-CT zur Diagnose eines Traumas an Wochentagen während der Arbeitszeit (9:00 bis 18:00 Uhr), außer an Wochenenden und Feiertagen, unterzogen. Patienten mit schwerem Polytrauma, die eine Ganzkörper-CT-Untersuchung erforderten, und Patienten, bei denen die digitale Radiographie nicht die erste durchgeführte Bildgebungsmethode war, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.

ULD-CT-Bilder wurden mit einem Somatom Definition AS+ CT-Scan (Siemens Healthineers) aufgenommen. Die Erfassungsparameter waren wie folgt: Strahlkollimation von 64 × 0,6 mm; Sichtfeld von 500 mm; Steigungsfaktor von 0,85; Rotationszeit von 1,0 s. Die Röhrenspannung wurde auf 80 kVp festgelegt, und der Röhrenstrom wurde für Hände und Handgelenke auf 12 mAs und für Füße und Knöchel auf 15 mAs eingestellt. Sowohl die automatische Anpassung der Röhrenspannung (CARE kV) als auch die automatische Röhrenstrommodulation (CARE Dose4D) waren deaktiviert. Die Bilder wurden in einer Querebene mit einer Dicke von 1 mm und einer Überlappung von 0,7 mm rekonstruiert, und die Rohdaten wurden unter Verwendung des Level 4 des SAFIRE®-Algorithmus (Sinogram Affirmed Iterative Reconstruction) rekonstruiert. Die verwendeten Rekonstruktionskerne waren "mäßig glatt" (I30f) für die Exploration von Weichgewebe und "stark scharf" (I70f) für die Exploration von Knochen für alle Stellen.

Bildinterpretation Bildanalyse und -interpretation wurden retrospektiv verblindet von zwei Radiologen durchgeführt, einem Junior-Leser mit 3-jähriger Erfahrung (TA, Leser 1) und einem Senior-Leser mit 11-jähriger Erfahrung (FS, Leser 2). Die beiden Radiologen analysierten getrennt alle Röntgenbilder nach Bildanonymisierung und Randomisierung des Leserangs. Um Verzerrungen bei der Interpretation zu begrenzen, wurde vor der Interpretation der ULD-CT-Bilder ein Zeitraum von 4 Wochen eingehalten. Sie wurden von den beiden gleichen Radiologen in der gleichen verblindeten Weise wie Röntgenbilder separat analysiert, auch nach Randomisierung des Leserangs. Die Bilder wurden auf dem GE Healthcare Centricity Picture Archiving and Communication System (PACS) visualisiert; alle ULD-CT-Bilder wurden in multiplanaren rekonstruierten 3-mm-Schnitten gelesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste alle konsekutiven erwachsenen Patienten, die wegen Traumata der Extremitäten, d. h. Hände und Handgelenke sowie Füße und Knöchel, in der Notaufnahme konsultiert wurden. Die eingeschlossenen Patienten hatten sich sowohl einer digitalen Radiographie als auch einer ULD-CT zur Traumadiagnose an Wochentagen während der Arbeitszeit (9.00 bis 18.00 Uhr) unterzogen, mit Ausnahme von Wochenenden und Feiertagen. Patienten mit schweren Polytraumen, die einen Ganzkörperscan erforderten, und Patienten, bei denen die digitale Radiographie nicht die erste durchgeführte Bildgebungsmethode war, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beratung schwerer Patienten in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Nîmes während der Arbeitszeit
  • Trauma der Extremitäten: Hände/Handgelenke, Füße/Knöchel

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Studienteilnahme
  • Minderjährige Patienten
  • Polytraumatisierter Patient mit Bodyscanner betrachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Fraktur
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der entdeckten Frakturen nach Konsensinterpretation der beiden Reader
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Local 2018/AL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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