- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04832490
ULD-E (estremità a dose ultra bassa) (ULD E)
Primi risultati della scansione TC ULD per l'estremità in pronto soccorso
il trauma dell'estremità è un motivo frequente per le visite al pronto soccorso. Vi è un aumento dell'uso di scanner TC nei traumi degli arti, dovuto ad una maggiore sensibilità di rilevamento rispetto ai raggi X, in particolare per le "fratture occulte" e per l'organizzazione del trattamento, in particolare il trattamento chirurgico. Con l'aumentare del numero di scansioni TC, la riduzione della dose erogata è diventata un argomento di interesse.
Tra le numerose metodiche utilizzate, l'utilizzo della ricostruzione iterativa ha consentito una sostanziale riduzione della dose erogata senza compromettere la qualità dell'immagine: protocolli a basso dosaggio e bassissimo dosaggio (dose efficace equivalente alla dose efficace dei Livelli Diagnostici di Riferimento delle radiografie dalla stessa regione di interesse) sono stati sviluppati, ma non sono ancora stati valutati nei traumi delle estremità.
L'oggetto del nostro studio di fattibilità è valutare le prestazioni diagnostiche della TC a bassissima dose rispetto alle radiografie nei pazienti che si consultano per traumi alle estremità in pronto soccorso.
La recente implementazione nel nostro dipartimento di uno scanner dedicato alle esplorazioni a basso dosaggio e l'ottimizzazione dei protocolli ha consentito la realizzazione di scansioni a bassissimo dosaggio da giugno 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso tutti i pazienti adulti consecutivi che hanno consultato per trauma alle estremità, cioè mani e polsi, piedi e caviglie, nel pronto soccorso tra febbraio e agosto 2018. I pazienti inclusi erano stati sottoposti a radiografia digitale e ULD-CT per una diagnosi di trauma durante i giorni feriali, durante l'orario di lavoro (9:00-18:00), esclusi i fine settimana e i giorni festivi. I pazienti con politrauma grave che richiedevano una TAC di tutto il corpo ei pazienti per i quali la radiografia digitale non era la prima modalità di imaging eseguita non sono stati inclusi nello studio.
Le immagini ULD-CT sono state acquisite utilizzando una scansione Somatom Definition AS+ CT (Siemens Healthineers). I parametri di acquisizione erano i seguenti: collimazione del raggio di 64 × 0,6 mm; campo visivo di 500 mm; fattore di intonazione di 0,85; tempo di rotazione di 1,0 s. La tensione del tubo è stata fissata a 80 kVp e la corrente del tubo è stata impostata a 12 mA per mani e polsi ea 15 mA per piedi e caviglie. Sia la regolazione automatica della tensione del tubo (CARE kV) che la modulazione automatica della corrente del tubo (CARE Dose4D) sono state disabilitate. Le immagini sono state ricostruite su un piano trasversale di 1 mm di spessore e 0,7 mm di sovrapposizione e i dati grezzi sono stati ricostruiti utilizzando il livello 4 dell'algoritmo SAFIRE® (Sinogram Affirmed Iterative Reconstruction). I nuclei di ricostruzione utilizzati erano "moderatamente lisci" (I30f) per l'esplorazione dei tessuti molli e "fortemente affilati" (I70f) per l'esplorazione ossea per tutte le sedi.
Interpretazione delle immagini L'analisi e l'interpretazione delle immagini sono state eseguite retrospettivamente in cieco da due radiologi, un lettore junior con un'esperienza di 3 anni (TA, lettore 1) e un lettore senior con un'esperienza di 11 anni (FS, lettore 2). I due radiologi hanno analizzato separatamente tutte le radiografie dopo l'anonimizzazione dell'immagine e la randomizzazione del grado di lettura. Per limitare i bias di interpretazione, è stato osservato un periodo di 4 settimane prima dell'interpretazione delle immagini ULD-CT. Sono stati analizzati separatamente dai due stessi radiologi, nella stessa modalità in cieco delle radiografie, anche dopo randomizzazione del reading rank. Le immagini sono state visualizzate su GE Healthcare Centricity Picture Archiving and Communication System (PACS); tutte le immagini ULD-CT sono state lette in sezioni ricostruite multiplanari di 3 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia
- Takieddine ADDALA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti importanti che si consultano al pronto soccorso dell'ospedale universitario di Nîmes durante l'orario di lavoro
- Trauma dell'estremità: Mani/polsi Piedi/caviglie
Criteri di esclusione:
- opposizione alla partecipazione al processo
- Pazienti minori
- Considerato paziente politraumatizzato con body scanner
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza o meno di frattura
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di fratture rilevate dopo l'interpretazione consensuale dei due lettori
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local 2018/AL
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