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ULD-E (estremità a dose ultra bassa) (ULD E)

1 aprile 2021 aggiornato da: Ahmed Larbi, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Primi risultati della scansione TC ULD per l'estremità in pronto soccorso

il trauma dell'estremità è un motivo frequente per le visite al pronto soccorso. Vi è un aumento dell'uso di scanner TC nei traumi degli arti, dovuto ad una maggiore sensibilità di rilevamento rispetto ai raggi X, in particolare per le "fratture occulte" e per l'organizzazione del trattamento, in particolare il trattamento chirurgico. Con l'aumentare del numero di scansioni TC, la riduzione della dose erogata è diventata un argomento di interesse.

Tra le numerose metodiche utilizzate, l'utilizzo della ricostruzione iterativa ha consentito una sostanziale riduzione della dose erogata senza compromettere la qualità dell'immagine: protocolli a basso dosaggio e bassissimo dosaggio (dose efficace equivalente alla dose efficace dei Livelli Diagnostici di Riferimento delle radiografie dalla stessa regione di interesse) sono stati sviluppati, ma non sono ancora stati valutati nei traumi delle estremità.

L'oggetto del nostro studio di fattibilità è valutare le prestazioni diagnostiche della TC a bassissima dose rispetto alle radiografie nei pazienti che si consultano per traumi alle estremità in pronto soccorso.

La recente implementazione nel nostro dipartimento di uno scanner dedicato alle esplorazioni a basso dosaggio e l'ottimizzazione dei protocolli ha consentito la realizzazione di scansioni a bassissimo dosaggio da giugno 2017.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso tutti i pazienti adulti consecutivi che hanno consultato per trauma alle estremità, cioè mani e polsi, piedi e caviglie, nel pronto soccorso tra febbraio e agosto 2018. I pazienti inclusi erano stati sottoposti a radiografia digitale e ULD-CT per una diagnosi di trauma durante i giorni feriali, durante l'orario di lavoro (9:00-18:00), esclusi i fine settimana e i giorni festivi. I pazienti con politrauma grave che richiedevano una TAC di tutto il corpo ei pazienti per i quali la radiografia digitale non era la prima modalità di imaging eseguita non sono stati inclusi nello studio.

Le immagini ULD-CT sono state acquisite utilizzando una scansione Somatom Definition AS+ CT (Siemens Healthineers). I parametri di acquisizione erano i seguenti: collimazione del raggio di 64 × 0,6 mm; campo visivo di 500 mm; fattore di intonazione di 0,85; tempo di rotazione di 1,0 s. La tensione del tubo è stata fissata a 80 kVp e la corrente del tubo è stata impostata a 12 mA per mani e polsi ea 15 mA per piedi e caviglie. Sia la regolazione automatica della tensione del tubo (CARE kV) che la modulazione automatica della corrente del tubo (CARE Dose4D) sono state disabilitate. Le immagini sono state ricostruite su un piano trasversale di 1 mm di spessore e 0,7 mm di sovrapposizione e i dati grezzi sono stati ricostruiti utilizzando il livello 4 dell'algoritmo SAFIRE® (Sinogram Affirmed Iterative Reconstruction). I nuclei di ricostruzione utilizzati erano "moderatamente lisci" (I30f) per l'esplorazione dei tessuti molli e "fortemente affilati" (I70f) per l'esplorazione ossea per tutte le sedi.

Interpretazione delle immagini L'analisi e l'interpretazione delle immagini sono state eseguite retrospettivamente in cieco da due radiologi, un lettore junior con un'esperienza di 3 anni (TA, lettore 1) e un lettore senior con un'esperienza di 11 anni (FS, lettore 2). I due radiologi hanno analizzato separatamente tutte le radiografie dopo l'anonimizzazione dell'immagine e la randomizzazione del grado di lettura. Per limitare i bias di interpretazione, è stato osservato un periodo di 4 settimane prima dell'interpretazione delle immagini ULD-CT. Sono stati analizzati separatamente dai due stessi radiologi, nella stessa modalità in cieco delle radiografie, anche dopo randomizzazione del reading rank. Le immagini sono state visualizzate su GE Healthcare Centricity Picture Archiving and Communication System (PACS); tutte le immagini ULD-CT sono state lette in sezioni ricostruite multiplanari di 3 mm.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nîmes, Francia
        • Takieddine ADDALA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso tutti i pazienti adulti consecutivi consultati per trauma delle estremità, cioè mani e polsi e piedi e caviglie, presso il pronto soccorso. I pazienti inclusi erano stati sottoposti sia a radiografia digitale che a ULD-CT per la diagnosi del trauma durante i giorni feriali, durante l'orario di lavoro (9:00-18:00), esclusi i fine settimana e i giorni festivi. I pazienti con gravi politraumi che richiedevano una scansione dell'intero corpo e i pazienti per i quali la radiografia digitale non era la prima modalità di imaging eseguita non sono stati inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti importanti che si consultano al pronto soccorso dell'ospedale universitario di Nîmes durante l'orario di lavoro
  • Trauma dell'estremità: Mani/polsi Piedi/caviglie

Criteri di esclusione:

  • opposizione alla partecipazione al processo
  • Pazienti minori
  • Considerato paziente politraumatizzato con body scanner

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza o meno di frattura
Lasso di tempo: 1 anno
numero di fratture rilevate dopo l'interpretazione consensuale dei due lettori
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local 2018/AL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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