- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04832490
ULD-E (extremidades de dosis ultra baja) (ULD E)
Primeros resultados de la tomografía computarizada ULD para extremidades en la sala de emergencias
los traumatismos en las extremidades son un motivo frecuente de visitas a la sala de emergencias. Hay un aumento en el uso de tomógrafos computarizados en traumatismos de las extremidades, debido a una mayor sensibilidad de detección que los rayos X, en particular para las "fracturas ocultas" y para la organización del tratamiento, en particular el tratamiento quirúrgico. A medida que aumenta el número de tomografías computarizadas, la reducción de la dosis administrada se ha convertido en un tema de interés.
Entre los muchos métodos utilizados, el uso de la reconstrucción iterativa ha permitido una reducción sustancial de la dosis administrada sin comprometer la calidad de la imagen: protocolos de dosis baja y dosis ultra baja (dosis efectiva equivalente a la dosis efectiva de los niveles de referencia de diagnóstico de las radiografías). de la misma región de interés) se han desarrollado, pero aún no se han evaluado en el trauma de las extremidades.
El tema de nuestro estudio de factibilidad es evaluar el rendimiento diagnóstico de la TC de dosis ultrabaja en comparación con las radiografías en pacientes que consultan por traumatismo en las extremidades en la sala de emergencias.
La reciente implementación en nuestro departamento de un escáner dedicado a exploraciones de baja dosis así como la optimización de protocolos ha permitido la realización de exploraciones de ultrabaja dosis desde junio de 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio incluyó a todos los pacientes adultos consecutivos que consultaron por traumatismos en las extremidades, es decir, manos y muñecas, pies y tobillos, en el servicio de urgencias entre febrero y agosto de 2018. Los pacientes incluidos se habían sometido a una radiografía digital y ULD-CT para un diagnóstico de trauma durante los días de semana, en horario laboral (9 a. m. a 6 p. m.), excluyendo fines de semana y días festivos. No se incluyeron en el estudio los pacientes con politraumatismos graves que requirieron una tomografía computarizada de cuerpo completo y los pacientes para quienes la radiografía digital no fue la primera modalidad de imagen realizada.
Las imágenes ULD-CT se adquirieron utilizando un escáner Somatom Definition AS+ CT (Siemens Healthineers). Los parámetros de adquisición fueron los siguientes: colimación del haz de 64×0,6 mm; campo de visión de 500 mm; factor de tono de 0,85; tiempo de rotación de 1,0 s. El voltaje del tubo se fijó en 80 kVp y la corriente del tubo se fijó en 12 mAs para manos y muñecas y en 15 mAs para pies y tobillos. Tanto el ajuste automático del voltaje del tubo (CARE kV) como la modulación automática de la corriente del tubo (CARE Dose4D) estaban deshabilitados. Las imágenes se reconstruyeron en un plano transversal de 1 mm de espesor y 0,7 mm de superposición, y los datos sin procesar se reconstruyeron utilizando el nivel 4 del algoritmo SAFIRE® (Sinogram Affirmed Iterative Reconstruction). Los núcleos de reconstrucción utilizados fueron "moderadamente suaves" (I30f) para la exploración de tejidos blandos y "muy afilados" (I70f) para la exploración ósea en todas las ubicaciones.
Interpretación de imágenes El análisis y la interpretación de imágenes se realizaron retrospectivamente de forma ciega por dos radiólogos, un lector junior con una experiencia de 3 años (TA, lector 1) y un lector senior con una experiencia de 11 años (FS, lector 2). Los dos radiólogos analizaron por separado todas las radiografías después de la anonimización de la imagen y la aleatorización del rango de lectura. Para limitar los sesgos de interpretación, se observó un período de 4 semanas antes de la interpretación de las imágenes ULD-CT. Fueron analizados por separado por los dos mismos radiólogos, de la misma manera ciega que las radiografías, también después de la aleatorización del rango de lectura. Las imágenes se visualizaron en el sistema de comunicación y archivo de imágenes Centricity de GE Healthcare (PACS); todas las imágenes de ULD-CT se leyeron en cortes reconstruidos multiplanares de 3 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia
- Takieddine ADDALA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores consultando en la sala de urgencias del Hospital Universitario de Nîmes durante el horario laboral
- Traumatismo de las extremidades: Manos/muñecas Pies/tobillos
Criterio de exclusión:
- oposición a la participación en el juicio
- Pacientes menores
- Paciente politraumatizado con escáner corporal considerado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia o no de fractura
Periodo de tiempo: 1 año
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número de fracturas detectadas después de la interpretación consensuada de los dos lectores
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Local 2018/AL
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