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ULD-E (extremidades de dosis ultra baja) (ULD E)

1 de abril de 2021 actualizado por: Ahmed Larbi, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Primeros resultados de la tomografía computarizada ULD para extremidades en la sala de emergencias

los traumatismos en las extremidades son un motivo frecuente de visitas a la sala de emergencias. Hay un aumento en el uso de tomógrafos computarizados en traumatismos de las extremidades, debido a una mayor sensibilidad de detección que los rayos X, en particular para las "fracturas ocultas" y para la organización del tratamiento, en particular el tratamiento quirúrgico. A medida que aumenta el número de tomografías computarizadas, la reducción de la dosis administrada se ha convertido en un tema de interés.

Entre los muchos métodos utilizados, el uso de la reconstrucción iterativa ha permitido una reducción sustancial de la dosis administrada sin comprometer la calidad de la imagen: protocolos de dosis baja y dosis ultra baja (dosis efectiva equivalente a la dosis efectiva de los niveles de referencia de diagnóstico de las radiografías). de la misma región de interés) se han desarrollado, pero aún no se han evaluado en el trauma de las extremidades.

El tema de nuestro estudio de factibilidad es evaluar el rendimiento diagnóstico de la TC de dosis ultrabaja en comparación con las radiografías en pacientes que consultan por traumatismo en las extremidades en la sala de emergencias.

La reciente implementación en nuestro departamento de un escáner dedicado a exploraciones de baja dosis así como la optimización de protocolos ha permitido la realización de exploraciones de ultrabaja dosis desde junio de 2017.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluyó a todos los pacientes adultos consecutivos que consultaron por traumatismos en las extremidades, es decir, manos y muñecas, pies y tobillos, en el servicio de urgencias entre febrero y agosto de 2018. Los pacientes incluidos se habían sometido a una radiografía digital y ULD-CT para un diagnóstico de trauma durante los días de semana, en horario laboral (9 a. m. a 6 p. m.), excluyendo fines de semana y días festivos. No se incluyeron en el estudio los pacientes con politraumatismos graves que requirieron una tomografía computarizada de cuerpo completo y los pacientes para quienes la radiografía digital no fue la primera modalidad de imagen realizada.

Las imágenes ULD-CT se adquirieron utilizando un escáner Somatom Definition AS+ CT (Siemens Healthineers). Los parámetros de adquisición fueron los siguientes: colimación del haz de 64×0,6 mm; campo de visión de 500 mm; factor de tono de 0,85; tiempo de rotación de 1,0 s. El voltaje del tubo se fijó en 80 kVp y la corriente del tubo se fijó en 12 mAs para manos y muñecas y en 15 mAs para pies y tobillos. Tanto el ajuste automático del voltaje del tubo (CARE kV) como la modulación automática de la corriente del tubo (CARE Dose4D) estaban deshabilitados. Las imágenes se reconstruyeron en un plano transversal de 1 mm de espesor y 0,7 mm de superposición, y los datos sin procesar se reconstruyeron utilizando el nivel 4 del algoritmo SAFIRE® (Sinogram Affirmed Iterative Reconstruction). Los núcleos de reconstrucción utilizados fueron "moderadamente suaves" (I30f) para la exploración de tejidos blandos y "muy afilados" (I70f) para la exploración ósea en todas las ubicaciones.

Interpretación de imágenes El análisis y la interpretación de imágenes se realizaron retrospectivamente de forma ciega por dos radiólogos, un lector junior con una experiencia de 3 años (TA, lector 1) y un lector senior con una experiencia de 11 años (FS, lector 2). Los dos radiólogos analizaron por separado todas las radiografías después de la anonimización de la imagen y la aleatorización del rango de lectura. Para limitar los sesgos de interpretación, se observó un período de 4 semanas antes de la interpretación de las imágenes ULD-CT. Fueron analizados por separado por los dos mismos radiólogos, de la misma manera ciega que las radiografías, también después de la aleatorización del rango de lectura. Las imágenes se visualizaron en el sistema de comunicación y archivo de imágenes Centricity de GE Healthcare (PACS); todas las imágenes de ULD-CT se leyeron en cortes reconstruidos multiplanares de 3 mm.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nîmes, Francia
        • Takieddine ADDALA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluyó a todos los pacientes adultos consecutivos que consultaron por traumatismos en las extremidades, es decir, manos y muñecas y pies y tobillos, en el servicio de urgencias. Los pacientes incluidos se habían sometido tanto a la radiografía digital como a la ULD-TC para el diagnóstico de traumatismos durante los días de semana, dentro del horario laboral (9 a. m. a 6 p. m.), excepto fines de semana y días festivos. No se incluyeron en el estudio los pacientes con politraumatismos graves que requerían un escaneo de todo el cuerpo y los pacientes para quienes la radiografía digital no era la primera modalidad de imagen realizada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores consultando en la sala de urgencias del Hospital Universitario de Nîmes durante el horario laboral
  • Traumatismo de las extremidades: Manos/muñecas Pies/tobillos

Criterio de exclusión:

  • oposición a la participación en el juicio
  • Pacientes menores
  • Paciente politraumatizado con escáner corporal considerado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia o no de fractura
Periodo de tiempo: 1 año
número de fracturas detectadas después de la interpretación consensuada de los dos lectores
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Local 2018/AL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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