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FOLFOXIRI Plus Cetuximab versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab dans la thérapie de conversion des métastases hépatiques du cancer du côlon droit

5 avril 2021 mis à jour par: Sanjun Cai, Fudan University
Comparer l'efficacité de FOLFOXIRI plus Cetuximab et de FOLFOXIRI plus Bevacuzumab dans la thérapie de conversion des métastases hépatiques du cancer du côlon droit

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Performance ECOG 0-1
  • carcinome colorectal pathologiquement confirmé, avec RAS de type sauvage
  • métastases hépatiques initiales non résécables discutées par MDT
  • avant aucune thérapie systémique ou dépasser 6 mois après la chimiothérapie adjuvante de la chirurgie de la tumeur primaire.
  • sans lésions métastatiques extra-héptiques, sauf pour les métastases pulmonaires contrôlées localement (RFA ou SBRT)
  • une fonction sanguine, hépatique et rénale adéquate
  • survie attendue supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • avec risque hémorragique
  • obstruction ou maladie de l'intérêt
  • hypertension non contrôlée et maladie cardiaque grave
  • antécédents d'événements thrombotiques graves
  • métastases du système nerveux central
  • accompagné d'une autre tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOXIRI+C225
Médicament: Cétuximab
un groupe plus cetuximab
Médicament: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Comparateur actif: FOLFOXIR+BEV
Médicament: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Médicament: Bévacizumab
un groupe plus bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 8 semaines
taux de réponse objectif
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0 des métastases hépatiques
Délai: jusqu'à 8 semaines
Taux de résection R0 des métastases hépatiques
jusqu'à 8 semaines
Taux NED
Délai: jusqu'à 8 semaines
pourcentage de patients qui atteignent la NED
jusqu'à 8 semaines
SE
Délai: Jusqu'à 6 mois
survie globale
Jusqu'à 6 mois
PSF
Délai: jusqu'à 8 semaines
survie sans progression
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Zhang, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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