Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOXIRI Plus Cetuximab versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab i konverteringsterapi af højresidig tyktarmskræft Levermetastaser

5. april 2021 opdateret af: Sanjun Cai, Fudan University
For at sammenligne effektiviteten af ​​FOLFOXIRI plus Cetuximab og FOLFOXIRI plus Bevacuzumab i konverteringsterapi af højresidige tyktarmskræft levermetastaser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne 0-1
  • patologisk bekræftet kolorektalt karcinom med RAS-vildtype
  • initiale inoperable levermetastaser diskuteret af MDT
  • før ingen systemisk terapi eller over 6 måneder efter den adjuverende kemoterapi ved primær tumorkirurgi.
  • uden ekstraheptiske metastatiske læsioner, bortset fra lokalt kontrollerede lungemetastaser (RFA eller SBRT)
  • tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion
  • forventet overlevelse længere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • med blødningsrisiko
  • interressant obstruktion eller sygdom
  • ukontrolleret hypertension og alvorlig hjertesygdom
  • tidligere alvorlige trombotiske hændelser
  • metastaser i centralnervesystemet
  • ledsaget af anden ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOXIRI+C225
Medicin: Cetuximab
én gruppe plus cetuximab
Medicin: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Aktiv komparator: FOLFOXIRI+BEV
Medicin: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Medicin: Bevacizumab
én gruppe plus bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 8 uger
objektiv svarprocent
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate af levermetastaser
Tidsramme: op til 8 uger
R0 resektionsrate af levermetastaser
op til 8 uger
NED sats
Tidsramme: op til 8 uger
procentdel af patienter, der når NED
op til 8 uger
OS
Tidsramme: op til 6 måneder
overordnet overlevelse
op til 6 måneder
PFS
Tidsramme: op til 8 uger
progressionsfri overlevelse
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Zhang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner