Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFOXIRI plus cetuximab versus FOLFOXIRI plus bevacizumab bij conversietherapie van levermetastasen van rechtszijdige colonkanker

5 april 2021 bijgewerkt door: Sanjun Cai, Fudan University
Om de werkzaamheid van FOLFOXIRI plus Cetuximab en FOLFOXIRI plus Bevacuzumab te vergelijken bij de conversietherapie van levermetastasen van kanker aan de rechterkant van de dikke darm

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestaties 0-1
  • pathologisch bevestigd colorectaal carcinoom, met wildtype RAS
  • initiële inoperabele levermetastasen besproken door MDT
  • voorafgaand geen systemische therapie of meer dan 6 maanden na de adjuvante chemotherapie van primaire tumorchirurgie.
  • zonder extraheptische metastatische laesies, behalve lokaal gecontroleerde longmetastasen (RFA of SBRT)
  • adequate bloed-, lever- en nierfunctie
  • verwachte overleving langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • met bloedingsrisico
  • interessante obstructie of ziekte
  • ongecontroleerde hypertensie en ernstige hartaandoeningen
  • eerdere ernstige trombotische voorvallen
  • metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • vergezeld van een andere kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOXIRI+C225
Geneesmiddel: Cetuximab
één groep plus cetuximab
Geneesmiddel: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Actieve vergelijker: FOLFOXIRI+BEV
Geneesmiddel: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Geneesmiddel: Bevacizumab
één groep plus bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 8 weken
objectief responspercentage
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage van levermetastasen
Tijdsspanne: tot 8 weken
R0 resectiepercentage van levermetastasen
tot 8 weken
NED tarief
Tijdsspanne: tot 8 weken
percentage patiënten dat NED bereikt
tot 8 weken
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 6 maanden
totale overleving
tot 6 maanden
PFS
Tijdsspanne: tot 8 weken
progressievrije overleving
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Zhang, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren