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FOLFOXIRI Plus Cetuximab vs FOLFOXIRI Plus Bevacizumab nella terapia di conversione delle metastasi epatiche del carcinoma del colon destro

5 aprile 2021 aggiornato da: Sanjun Cai, Fudan University
Confrontare l'efficacia di FOLFOXIRI più Cetuximab e FOLFOXIRI più Bevacuzumab nella terapia di conversione delle metastasi epatiche del carcinoma del colon destro

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prestazioni ECOG 0-1
  • carcinoma colorettale confermato patologicamente, con RAS wild type
  • metastasi epatiche iniziali non resecabili discusse da MDT
  • prima di nessuna terapia sistemica o superiore a 6 mesi dopo la chemioterapia adiuvante della chirurgia del tumore primario.
  • senza lesioni metastatiche extraheptic, ad eccezione delle metastasi polmonari controllate localmente (RFA o SBRT)
  • adeguata funzionalità ematica, epatica e renale
  • sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • con rischio di sanguinamento
  • ostruzione o malattia degli interessi
  • ipertensione incontrollata e gravi malattie cardiache
  • precedenti eventi trombotici gravi
  • metastasi del sistema nervoso centrale
  • accompagnato da altri tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOXIRI+C225
Droga: Cetuximab
un gruppo più cetuximab
Droga: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Comparatore attivo: FOLFOXIRI+BEV
Droga: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Droga: Bevacizumab
un gruppo più bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
tasso di risposta obiettiva
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0 delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Tasso di resezione R0 delle metastasi epatiche
fino a 8 settimane
Tariffa NED
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
percentuale di pazienti che raggiungono il NED
fino a 8 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
sopravvivenza globale
fino a 6 mesi
PFS
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
sopravvivenza libera da progressione
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Zhang, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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