FOLFOXIRI Plus Cetuximab Versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab nella terapia di conversione delle metastasi epatiche del cancro del colon destro

FOLFOXIRI Plus Cetuximab Versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab nella terapia di conversione delle metastasi epatiche del cancro del colon destro

Sponsor

Lead Sponsor: Fudan University

Fonte Fudan University
Breve riassunto

Per l'efficacia di FOLFOXIRI più Cetuximab e FOLFOXIRI più Bevacuzumab nel terapia di conversione delle metastasi epatiche del cancro del colon destro

Stato generale Reclutamento
Data d'inizio 2021-04-17
Data di completamento 2025-12-31
Data di completamento principale 2023-12-31
Fase Fase 2
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
ORR fino a 8 settimane
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
R0 resection rate of liver metastases up to 8 weeks
Tasso NED fino a 8 settimane
OS fino a 6 mesi
PFS fino a 8 settimane
Iscrizione 160
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Drug

Nome intervento: Cetuximab

Descrizione: one group plus cetuximab

Etichetta del gruppo del braccio: FOLFOXIRI+C225

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Bevacizumab

Descrizione: un gruppo più bevacizumab

Etichetta del gruppo del braccio: FOLFOXIRI + BEV

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: FOLFOXIRI

Descrizione: FOLFOXIRI

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Prestazioni ECOG 0-1 - carcinoma colorettale patologicamente confermato, con RAS wild type - metastasi epatiche non resecabili iniziali discusse da MDT - precedente nessuna terapia sistemica o oltre 6 mesi dopo la chemioterapia adiuvante di chirurgia del tumore primitivo. - senza lesioni metastatiche extraepiche, ad eccezione delle metastasi polmonari controllate localmente (RFA o SBRT) - adeguata funzionalità ematica, epatica e renale - sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi Criteri di esclusione: - con rischio di sanguinamento - ostruzione o malattia interestinale - ipertensione incontrollata e gravi malattie cardiache - precedenti gravi eventi trombotici - metastasi del sistema nervoso centrale - accompagnato da altro tumore maligno

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: 75 anni

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Wen Zhang Principal Investigator Fudan University
Contatto generale

Cognome: Wenhua Li

Telefono: 13817922257

Telefono interno: 13817922257

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto: Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center Sanjun Cai, M.D +86-21-64175590 81108 [email protected]
Paesi di posizione

China

Data di verifica

2021-04-01

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Fudan University

Nome completo dello sperimentatore: Sanjun Cai

Titolo dello sperimentatore: Dipartimento di Chirurgia Colorettale

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: FOLFOXIRI+C225

Genere: Experimental

Etichetta: FOLFOXIRI + BEV

Genere: Comparatore attivo

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Fonte: ClinicalTrials.gov

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