FOLFOXIRI Plus Cetuximab Versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab nella terapia di conversione delle metastasi epatiche del cancro del colon destro
FOLFOXIRI Plus Cetuximab Versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab nella terapia di conversione delle metastasi epatiche del cancro del colon destro
| Sponsor |
Lead Sponsor: Fudan University |
|---|---|
| Fonte | Fudan University |
| Breve riassunto | Per l'efficacia di FOLFOXIRI più Cetuximab e FOLFOXIRI più Bevacuzumab nel terapia di conversione delle metastasi epatiche del cancro del colon destro |
| Stato generale | Reclutamento | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Data d'inizio | 2021-04-17 | ||||||||||
| Data di completamento | 2025-12-31 | ||||||||||
| Data di completamento principale | 2023-12-31 | ||||||||||
| Fase | Fase 2 | ||||||||||
| Tipo di studio | Interventistica | ||||||||||
| Il risultato principale |
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| Esito secondario |
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| Iscrizione | 160 |
| Condizione | |
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| Intervento |
Tipo di intervento: Drug Nome intervento: Cetuximab Descrizione: one group plus cetuximab Etichetta del gruppo del braccio: FOLFOXIRI+C225 Tipo di intervento: Farmaco Nome intervento: Bevacizumab Descrizione: un gruppo più bevacizumab Etichetta del gruppo del braccio: FOLFOXIRI + BEV Tipo di intervento: Farmaco Nome intervento: FOLFOXIRI Descrizione: FOLFOXIRI |
| Eleggibilità |
Criteri:
Criterio di inclusione: - Prestazioni ECOG 0-1 - carcinoma colorettale patologicamente confermato, con RAS wild type - metastasi epatiche non resecabili iniziali discusse da MDT - precedente nessuna terapia sistemica o oltre 6 mesi dopo la chemioterapia adiuvante di chirurgia del tumore primitivo. - senza lesioni metastatiche extraepiche, ad eccezione delle metastasi polmonari controllate localmente (RFA o SBRT) - adeguata funzionalità ematica, epatica e renale - sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi Criteri di esclusione: - con rischio di sanguinamento - ostruzione o malattia interestinale - ipertensione incontrollata e gravi malattie cardiache - precedenti gravi eventi trombotici - metastasi del sistema nervoso centrale - accompagnato da altro tumore maligno Genere: Tutti Età minima: 18 anni Età massima: 75 anni Volontari sani: No |
| Ufficiale generale |
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| Contatto generale |
Cognome: Wenhua Li Telefono: 13817922257 Telefono interno: 13817922257 E-mail: [email protected] |
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| Posizione |
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| Paesi di posizione |
China |
|---|---|
| Data di verifica |
2021-04-01 |
| Parte responsabile |
Genere: Investigatore principale Affiliazione dello sperimentatore: Fudan University Nome completo dello sperimentatore: Sanjun Cai Titolo dello sperimentatore: Dipartimento di Chirurgia Colorettale |
| parole | |
| Ha accesso esteso | No |
| Numero di armi | 2 |
| Braccio di gruppo |
Etichetta: FOLFOXIRI+C225 Genere: Experimental Etichetta: FOLFOXIRI + BEV Genere: Comparatore attivo |
| Informazioni sul design dello studio |
Assegnazione: Randomizzato Modello di intervento: Assegnazione parallela Scopo principale: Trattamento Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta) |