FOLFOXIRI 加西妥昔单抗与 FOLFOXIRI 加贝伐珠单抗在右侧结肠癌肝转移转化治疗中的比较
2021年4月5日 更新者：Sanjun Cai、Fudan University
比较 FOLFOXIRI 联合西妥昔单抗与 FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗在右侧结肠癌肝转移转化治疗中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenhua Li
- 电话号码：13817922257 13817922257
- 邮箱：whliiris@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Sanjun Cai, M.D
- 电话号码：81108 +86-21-64175590
- 邮箱：caisanjuncsj@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 性能 0-1
- 病理证实的结直肠癌，RAS野生型
- MDT 讨论的初始不可切除肝转移
- 既往无全身治疗或原发肿瘤手术辅助化疗后超过 6 个月。
- 除了局部控制的肺转移（RFA 或 SBRT）外，没有肝外转移性病灶
- 充足的血液、肝肾功能
- 预期生存期超过 6 个月
排除标准：
- 有出血风险
- 肠梗阻或疾病
- 不受控制的高血压和严重的心脏病
- 既往严重血栓事件
- 中枢神经系统转移
- 伴有其他恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FOLFOXIRI+C225
|
一组加西妥昔单抗
福福西里
|
|
有源比较器：FOLFOXIRI+BEV
|
福福西里
一组加贝伐珠单抗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：长达 8 周
|
客观反应率
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝转移R0切除率
大体时间：长达 8 周
|
肝转移R0切除率
|
长达 8 周
|
|
NED率
大体时间：长达 8 周
|
达到 NED 的患者百分比
|
长达 8 周
|
|
操作系统
大体时间：长达 6 个月
|
总体生存
|
长达 6 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：长达 8 周
|
无进展生存期
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen Zhang、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月17日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西妥昔单抗的临床试验
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