Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFOXIRI Plus Cetuximab по сравнению с FOLFOXIRI Plus Bevacizumab в конверсионной терапии метастазов рака правой толстой кишки в печень

5 апреля 2021 г. обновлено: Sanjun Cai, Fudan University
Сравнить эффективность FOLFOXIRI плюс цетуксимаб и FOLFOXIRI плюс бевакузумаб в конверсионной терапии метастазов рака правой половины толстой кишки в печень.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenhua Li
  • Номер телефона: 13817922257 13817922257
  • Электронная почта: whliiris@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Sanjun Cai, M.D
          • Номер телефона: 81108 +86-21-64175590
          • Электронная почта: caisanjuncsj@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показатели ECOG 0-1
  • патологически подтвержденная колоректальная карцинома с RAS дикого типа
  • начальные нерезектабельные метастазы в печень, обсуждаемые MDT
  • до системной терапии или более 6 месяцев после адъювантной химиотерапии хирургии первичной опухоли.
  • без внепеченочных метастатических поражений, за исключением локально контролируемых метастазов в легкие (РЧА или SBRT)
  • адекватная функция крови, печени и почек
  • ожидаемая выживаемость более 6 месяцев

Критерий исключения:

  • с риском кровотечения
  • интересующая непроходимость или заболевание
  • неконтролируемая гипертензия и тяжелая сердечная недостаточность
  • предшествующие тяжелые тромботические явления
  • метастазы в центральную нервную систему
  • в сочетании с другими злокачественными опухолями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФОКСИРИ+C225
Лекарство: Цетуксимаб
одна группа плюс цетуксимаб
Лекарство: ФОЛФОКСИРИ
ФОЛФОКСИРИ
Активный компаратор: ФОЛФОКСИРИ+БЕВ
Лекарство: ФОЛФОКСИРИ
ФОЛФОКСИРИ
Лекарство: Бевацизумаб
одна группа плюс бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: до 8 недель
скорость объективного ответа
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
R0 частота резекции метастазов в печени
Временное ограничение: до 8 недель
R0 частота резекции метастазов в печени
до 8 недель
NED курс
Временное ограничение: до 8 недель
процент пациентов, достигших НЭД
до 8 недель
Операционные системы
Временное ограничение: до 6 месяцев
общая выживаемость
до 6 месяцев
ПФС
Временное ограничение: до 8 недель
выживаемость без прогрессирования
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Wen Zhang, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

17 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться