右側結腸癌肝転移の転換療法における FOLFOXIRI + セツキシマブ対 FOLFOXIRI + ベバシズマブ
2021年4月5日 更新者：Sanjun Cai、Fudan University
右側結腸癌肝転移の転換療法における FOLFOXIRI + セツキシマブおよび FOLFOXIRI + Bevacuzumab の有効性を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhua Li
- 電話番号：13817922257 13817922257
- メール：whliiris@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Sanjun Cai, M.D
- 電話番号：81108 +86-21-64175590
- メール：caisanjuncsj@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOGパフォーマンス0-1
- -病理学的に確認された結腸直腸癌、RAS野生型
- MDT で検討された切除不能な初期肝転移
- 以前に全身療法を受けていないか、原発腫瘍手術の補助化学療法後6か月を超えています。
- 局所的に制御された肺転移（RFAまたはSBRT）を除いて、肝外転移病変がない
- 十分な血液、肝臓および腎機能
- -6か月以上の予想生存期間
除外基準:
- 出血リスクあり
- 興味の障害または病気
- コントロールされていない高血圧および重度の心臓病
- 以前の重度の血栓性イベント
- 中枢神経系転移
- 他の悪性腫瘍を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォルフォキシリ+C225
|
1 つのグループとセツキシマブ
フォルフォキシリ
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アクティブコンパレータ：FOLFOXIRI+BEV
|
フォルフォキシリ
1 つのグループとベバシズマブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：8週間まで
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客観的回答率
|
8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝転移のR0切除率
時間枠：8週間まで
|
肝転移のR0切除率
|
8週間まで
|
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NED 率
時間枠：8週間まで
|
NEDに到達した患者の割合
|
8週間まで
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OS
時間枠：6ヶ月まで
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全生存
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6ヶ月まで
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PFS
時間枠：8週間まで
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無増悪生存
|
8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wen Zhang、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月17日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cetu-Bev-FOLFOXIRI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。