Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFOXIRI Plus Cetuximab kontra FOLFOXIRI Plus Bevacizumab i konverteringsterapi av högersidig tjocktarmscancer Levermetastaser

5 april 2021 uppdaterad av: Sanjun Cai, Fudan University
Att jämföra effekten av FOLFOXIRI plus Cetuximab och FOLFOXIRI plus Bevacuzumab vid konverteringsterapi av levermetastaser i högersidig tjocktarmscancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestanda 0-1
  • patologiskt bekräftat kolorektalt karcinom, med RAS-vildtyp
  • initiala inopererbara levermetastaser diskuterade av MDT
  • före ingen systemisk terapi eller mer än 6 månader efter adjuvant kemoterapi av primär tumörkirurgi.
  • utan extraheptiska metastaserande lesioner, förutom lokalt kontrollerade lungmetastaser (RFA eller SBRT)
  • tillräcklig blod-, lever- och njurfunktion
  • förväntad överlevnad längre än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • med blödningsrisk
  • interressant obstruktion eller sjukdom
  • okontrollerad hypertoni och allvarlig hjärtsjukdom
  • tidigare svåra trombotiska händelser
  • metastaser i centrala nervsystemet
  • tillsammans med annan maligna tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFOXIRI+C225
Läkemedel: Cetuximab
en grupp plus cetuximab
Läkemedel: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Aktiv komparator: FOLFOXIRI+BEV
Läkemedel: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Läkemedel: Bevacizumab
en grupp plus bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 8 veckor
objektiv svarsfrekvens
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens av levermetastaser
Tidsram: upp till 8 veckor
R0 resektionsfrekvens av levermetastaser
upp till 8 veckor
NED-kurs
Tidsram: upp till 8 veckor
procent av patienterna som når NED
upp till 8 veckor
OS
Tidsram: upp till 6 månader
total överlevnad
upp till 6 månader
PFS
Tidsram: upp till 8 veckor
Progressionsfri överlevnad
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Zhang, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera