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FOLFOXIRI más cetuximab versus FOLFOXIRI más bevacizumab en la terapia de conversión de metástasis hepáticas de cáncer de colon del lado derecho

5 de abril de 2021 actualizado por: Sanjun Cai, Fudan University
Comparar la eficacia de FOLFOXIRI más Cetuximab y FOLFOXIRI más Bevacuzumab en la terapia de conversión de metástasis hepáticas de cáncer de colon del lado derecho

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenhua Li
  • Número de teléfono: 13817922257 13817922257
  • Correo electrónico: whliiris@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Sanjun Cai, M.D
          • Número de teléfono: 81108 +86-21-64175590
          • Correo electrónico: caisanjuncsj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rendimiento ECOG 0-1
  • Carcinoma colorrectal patológicamente confirmado, con RAS de tipo salvaje
  • metástasis hepáticas irresecables iniciales discutidas por MDT
  • sin tratamiento sistémico previo o más de 6 meses después de la quimioterapia adyuvante de la cirugía del tumor primario.
  • sin lesiones metastásicas extraheptic, excepto metástasis pulmonares controladas localmente (RFA o SBRT)
  • función adecuada de la sangre, el hígado y los riñones
  • supervivencia esperada más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • con riesgo de sangrado
  • obstrucción o enfermedad interestinal
  • Hipertensión no controlada y enfermedad cardíaca grave.
  • eventos trombóticos graves previos
  • metástasis del sistema nervioso central
  • acompañado de otro tumor maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFOXIRI+C225
Droga: Cetuximab
un grupo más cetuximab
Droga: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Comparador activo: FOLFOXIRI+BEV
Droga: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Droga: Bevacizumab
un grupo más bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
tasa de respuesta objetiva
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0 de metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Tasa de resección R0 de metástasis hepáticas
hasta 8 semanas
Tasa NED
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
porcentaje de pacientes que llegan a NED
hasta 8 semanas
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
supervivencia general
hasta 6 meses
SLP
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
supervivencia libre de progresión
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

17 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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