Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOXIRI Plus Cetuximab versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab v konverzní terapii pravostranných jaterních metastáz rakoviny tlustého střeva

5. dubna 2021 aktualizováno: Sanjun Cai, Fudan University
Porovnat účinnost FOLFOXIRI plus cetuximab a FOLFOXIRI plus bevacuzumab v konverzní terapii jaterních metastáz pravostranného karcinomu tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkon ECOG 0-1
  • patologicky potvrzený kolorektální karcinom, s RAS divokého typu
  • počáteční neresekabilní jaterní metastázy diskutované MDT
  • před žádnou systémovou terapií nebo déle než 6 měsíců po adjuvantní chemoterapii primární operace nádoru.
  • bez extraheptických metastatických lézí, kromě lokálně kontrolovaných plicních metastáz (RFA nebo SBRT)
  • adekvátní funkce krve, jater a ledvin
  • očekávané přežití delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • s rizikem krvácení
  • zajímavá obstrukce nebo nemoc
  • nekontrolovaná hypertenze a závažné srdeční onemocnění
  • předchozí závažné trombotické příhody
  • metastázy centrálního nervového systému
  • doprovázené dalším maligním nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOXIRI+C225
Lék: Cetuximab
jedna skupina plus cetuximab
Lék: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Aktivní komparátor: FOLFOXIRI+BEV
Lék: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Lék: Bevacizumab
jedna skupina plus bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 8 týdnů
objektivní míra odezvy
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce jaterních metastáz
Časové okno: až 8 týdnů
R0 rychlost resekce jaterních metastáz
až 8 týdnů
NED sazba
Časové okno: až 8 týdnů
procento pacientů, kteří dosáhnou NED
až 8 týdnů
OS
Časové okno: až 6 měsíců
celkové přežití
až 6 měsíců
PFS
Časové okno: až 8 týdnů
přežití bez progrese
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit