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FOLFOXIRI Plus Cetuximab versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab na terapia de conversão de metástases hepáticas de câncer de cólon à direita

5 de abril de 2021 atualizado por: Sanjun Cai, Fudan University
Comparar a eficácia de FOLFOXIRI mais Cetuximab e FOLFOXIRI mais Bevacuzumab na terapia de conversão de metástases hepáticas de câncer de cólon do lado direito

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desempenho ECOG 0-1
  • carcinoma colorretal confirmado patologicamente, com RAS tipo selvagem
  • metástases hepáticas irressecáveis ​​iniciais discutidas pela MDT
  • antes de nenhuma terapia sistêmica ou superior a 6 meses após a quimioterapia adjuvante da cirurgia do tumor primário.
  • sem lesões metastáticas extra-hepticas, exceto metástases pulmonares localmente controladas (RFA ou SBRT)
  • função sanguínea, hepática e renal adequada
  • sobrevida esperada superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • com risco de sangramento
  • obstrução ou doença interessante
  • hipertensão descontrolada e doença cardíaca grave
  • eventos trombóticos graves anteriores
  • metástases do sistema nervoso central
  • acompanhado de outro tumor maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FOLFOXIRI+C225
Medicamento: Cetuximabe
um grupo mais cetuximabe
Medicamento: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Comparador Ativo: FOLFOXIRI+BEV
Medicamento: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Medicamento: Bevacizumabe
um grupo mais bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 8 semanas
taxa de resposta objetiva
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0 de metástases hepáticas
Prazo: até 8 semanas
Taxa de ressecção R0 de metástases hepáticas
até 8 semanas
Taxa NED
Prazo: até 8 semanas
porcentagem de pacientes que atingem NED
até 8 semanas
SO
Prazo: até 6 meses
sobrevivência geral
até 6 meses
PFS
Prazo: até 8 semanas
sobrevivência livre de progressão
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

17 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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