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FOLFOXIRI plus Cetuximab versus FOLFOXIRI plus Bevacizumab in der Konversionstherapie von Lebermetastasen bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs

5. April 2021 aktualisiert von: Sanjun Cai, Fudan University
Vergleich der Wirksamkeit von FOLFOXIRI plus Cetuximab und FOLFOXIRI plus Bevacuzumab in der Konversionstherapie von Lebermetastasen bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistung 0-1
  • pathologisch bestätigtes kolorektales Karzinom, mit RAS-Wildtyp
  • anfängliche inoperable Lebermetastasen, die von MDT besprochen wurden
  • vor keiner systemischen Therapie oder länger als 6 Monate nach der adjuvanten Chemotherapie der primären Tumoroperation.
  • ohne extraheptische Metastasen, außer bei lokal kontrollierten Lungenmetastasen (RFA oder SBRT)
  • ausreichende Blut-, Leber- und Nierenfunktion
  • erwartetes Überleben länger als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • mit Blutungsrisiko
  • interessante Obstruktion oder Krankheit
  • unkontrollierter Bluthochdruck und schwere Herzerkrankungen
  • frühere schwere thrombotische Ereignisse
  • Metastasen des zentralen Nervensystems
  • begleitet von anderen bösartigen Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOXIRI+C225
eine Gruppe plus Cetuximab
FOLFOXIRI
Aktiver Komparator: FOLFOXIRI+BEV
FOLFOXIRI
eine Gruppe plus Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
objektive Rücklaufquote
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate von Lebermetastasen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
R0 Resektionsrate von Lebermetastasen
bis zu 8 wochen
NED-Tarif
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Prozentsatz der Patienten, die NED erreichen
bis zu 8 wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben
bis zu 6 Monaten
PFS
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
progressionsfreies Überleben
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Zhang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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