- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04832776
FOLFOXIRI plus Cetuximab versus FOLFOXIRI plus Bevacizumab in der Konversionstherapie von Lebermetastasen bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs
5. April 2021 aktualisiert von: Sanjun Cai, Fudan University
Vergleich der Wirksamkeit von FOLFOXIRI plus Cetuximab und FOLFOXIRI plus Bevacuzumab in der Konversionstherapie von Lebermetastasen bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenhua Li
- Telefonnummer: 13817922257 13817922257
- E-Mail: whliiris@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Sanjun Cai, M.D
- Telefonnummer: 81108 +86-21-64175590
- E-Mail: caisanjuncsj@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistung 0-1
- pathologisch bestätigtes kolorektales Karzinom, mit RAS-Wildtyp
- anfängliche inoperable Lebermetastasen, die von MDT besprochen wurden
- vor keiner systemischen Therapie oder länger als 6 Monate nach der adjuvanten Chemotherapie der primären Tumoroperation.
- ohne extraheptische Metastasen, außer bei lokal kontrollierten Lungenmetastasen (RFA oder SBRT)
- ausreichende Blut-, Leber- und Nierenfunktion
- erwartetes Überleben länger als 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- mit Blutungsrisiko
- interessante Obstruktion oder Krankheit
- unkontrollierter Bluthochdruck und schwere Herzerkrankungen
- frühere schwere thrombotische Ereignisse
- Metastasen des zentralen Nervensystems
- begleitet von anderen bösartigen Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FOLFOXIRI+C225
|
eine Gruppe plus Cetuximab
FOLFOXIRI
|
Aktiver Komparator: FOLFOXIRI+BEV
|
FOLFOXIRI
eine Gruppe plus Bevacizumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
objektive Rücklaufquote
|
bis zu 8 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
R0 Resektionsrate von Lebermetastasen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
R0 Resektionsrate von Lebermetastasen
|
bis zu 8 wochen
|
NED-Tarif
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Prozentsatz der Patienten, die NED erreichen
|
bis zu 8 wochen
|
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Gesamtüberleben
|
bis zu 6 Monaten
|
PFS
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
progressionsfreies Überleben
|
bis zu 8 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wen Zhang, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
17. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
- Darmneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- Cetu-Bev-FOLFOXIRI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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