Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFOXIRI Plus Cetuximab Versus FOLFOXIRI Plus bevacizumab a jobb oldali vastagbélrák májmetasztázisainak konverziós terápiájában

2021. április 5. frissítette: Sanjun Cai, Fudan University
A FOLFOXIRI plusz Cetuximab és FOLFOXIRI plusz Bevacuzumab hatásosságának összehasonlítása a jobb oldali vastagbélrák májmetasztázisainak konverziós terápiájában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény 0-1
  • patológiásan igazolt colorectalis carcinoma, RAS vad típussal
  • kezdeti nem reszekálható májmetasztázisok, amelyeket az MDT tárgyal
  • szisztémás kezelés hiánya előtt, vagy több mint 6 hónappal a primer tumorműtét adjuváns kemoterápiája után.
  • extraheptikus metasztatikus elváltozások nélkül, kivéve a lokálisan kontrollált tüdőmetasztázisokat (RFA vagy SBRT)
  • megfelelő vér-, máj- és vesefunkció
  • a várható túlélés 6 hónapnál hosszabb

Kizárási kritériumok:

  • vérzés kockázatával
  • érdeklődési elzáródás vagy betegség
  • kontrollálatlan magas vérnyomás és súlyos szívbetegség
  • korábbi súlyos trombózisos események
  • központi idegrendszeri metasztázisok
  • más rosszindulatú daganatok kíséretében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFOXIRI+C225
Drog: Cetuximab
egy csoport plusz cetuximab
Drog: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Aktív összehasonlító: FOLFOXIRI+BEV
Drog: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Drog: Bevacizumab
egy csoport plusz bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: akár 8 hétig
objektív válaszadási arány
akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májmetasztázisok R0 reszekciós aránya
Időkeret: akár 8 hétig
A májmetasztázisok R0 reszekciós aránya
akár 8 hétig
NED árfolyam
Időkeret: akár 8 hétig
azoknak a betegeknek a százaléka, akik elérik a NED-t
akár 8 hétig
OS
Időkeret: 6 hónapig
általános túlélés
6 hónapig
PFS
Időkeret: akár 8 hétig
progressziómentes túlélés
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen Zhang, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel