Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOXIRI Plus Cetuksymab a FOLFOXIRI Plus Bewacyzumab w terapii konwersyjnej prawostronnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sanjun Cai, Fudan University
Porównanie skuteczności FOLFOXIRI plus cetuksymab i FOLFOXIRI plus bewakuzumab w terapii konwersyjnej przerzutów prawostronnego raka jelita grubego do wątroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wydajność ECOG 0-1
  • patologicznie potwierdzony rak jelita grubego z typem dzikim RAS
  • początkowe nieoperacyjne przerzuty do wątroby omówione przez MDT
  • przed żadną terapią systemową lub przekraczać 6 miesięcy po chemioterapii uzupełniającej pierwotnej operacji guza.
  • bez zmian przerzutowych pozawątrobowych, z wyjątkiem miejscowo kontrolowanych przerzutów do płuc (RFA lub SBRT)
  • odpowiednią czynność krwi, wątroby i nerek
  • przewidywane przeżycie dłuższe niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • z ryzykiem krwawienia
  • niedrożność lub choroba interesinalna
  • niekontrolowane nadciśnienie i ciężka choroba serca
  • wcześniejsze ciężkie zdarzenia zakrzepowe
  • przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • towarzyszy inny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOXIRI+C225
Lek: Cetuksymab
jedna grupa plus cetuksymab
Lek: FOLFOKSIR
FOLFOKSIR
Aktywny komparator: FOLFOXIRI+BEV
Lek: FOLFOKSIR
FOLFOKSIR
Lek: Bewacyzumab
jedna grupa plus bewacizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 8 tygodni
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji przerzutów do wątroby R0
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Wskaźnik resekcji przerzutów do wątroby R0
do 8 tygodni
Kurs NED
Ramy czasowe: do 8 tygodni
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli NED
do 8 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
całkowite przeżycie
do 6 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do 8 tygodni
przeżycie wolne od progresji
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Zhang, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj