Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOXIRI Plus Cetuximab versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab i konverteringsterapi av høyresidig tykktarmskreft Levermetastaser

5. april 2021 oppdatert av: Sanjun Cai, Fudan University
For å sammenligne effekten av FOLFOXIRI pluss Cetuximab og FOLFOXIRI pluss Bevacuzumab i konverteringsterapi av høyresidige tykktarmskreftlevermetastaser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelse 0-1
  • patologisk bekreftet kolorektalt karsinom, med RAS villtype
  • initiale ikke-opererbare levermetastaser diskutert av MDT
  • før ingen systemisk terapi eller over 6 måneder etter adjuvant kjemoterapi ved primær tumorkirurgi.
  • uten ekstraheptiske metastatiske lesjoner, bortsett fra lokalt kontrollerte lungemetastaser (RFA eller SBRT)
  • tilstrekkelig blod-, lever- og nyrefunksjon
  • forventet overlevelse lenger enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • med blødningsrisiko
  • interressant obstruksjon eller sykdom
  • ukontrollert hypertensjon og alvorlig hjertesykdom
  • tidligere alvorlige trombotiske hendelser
  • metastaser i sentralnervesystemet
  • ledsaget av annen ondartet svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOXIRI+C225
Legemiddel: Cetuximab
en gruppe pluss cetuximab
Legemiddel: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Aktiv komparator: FOLFOXIRI+BEV
Legemiddel: FOLFOXIRI
FOLFOXIRI
Legemiddel: Bevacizumab
én gruppe pluss bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 8 uker
objektiv svarprosent
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate av levermetastaser
Tidsramme: opptil 8 uker
R0 reseksjonsrate av levermetastaser
opptil 8 uker
NED-sats
Tidsramme: opptil 8 uker
prosentandel av pasienter som når NED
opptil 8 uker
OS
Tidsramme: opptil 6 måneder
total overlevelse
opptil 6 måneder
PFS
Tidsramme: opptil 8 uker
progresjonsfri overlevelse
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Zhang, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere