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우측 결장암 간 전이의 전환 요법에서 FOLFOXIRI + Cetuximab 대 FOLFOXIRI + Bevacizumab

2021년 4월 5일 업데이트: Sanjun Cai, Fudan University
우측 결장암 간 전이의 전환 요법에서 FOLFOXIRI + Cetuximab 및 FOLFOXIRI + Bevacuzumab의 효능 비교

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG 성능 0-1
  • 병리학적으로 확인된 대장암, RAS 야생형
  • MDT에서 논의한 초기 절제 불가능한 간 전이
  • 전신 요법 이전에 또는 원발성 종양 수술의 보조 화학 요법 후 6개월을 초과합니다.
  • 국소 제어 폐 전이(RFA 또는 SBRT)를 제외하고 간외 전이성 병변이 없는 경우
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  • 예상 생존기간 6개월 이상

제외 기준:

  • 출혈 위험
  • 관심 장애 또는 질병
  • 조절되지 않는 고혈압 및 심각한 심장병
  • 이전의 심각한 혈전성 사건
  • 중추 신경계 전이
  • 다른 악성종양을 동반한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴폭시리+C225
의약품: 세툭시맙
1군 + 세툭시맙
의약품: 폴폭시리
폴폭시리
활성 비교기: 폴폭시리+BEV
의약품: 폴폭시리
폴폭시리
의약품: 베바시주맙
1군 + 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 8주
객관적 반응률
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 전이의 R0 절제율
기간: 최대 8주
간 전이의 R0 절제율
최대 8주
NED 비율
기간: 최대 8주
NED에 도달한 환자 비율
최대 8주
운영체제
기간: 최대 6개월
전반적인 생존
최대 6개월
PFS
기간: 최대 8주
무진행 생존
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Wen Zhang, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cetu-Bev-FOLFOXIRI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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