- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04833673
Les effets des techniques de relaxation sur la douleur, la fatigue et la kinésiophobie chez les patients atteints de sclérose en plaques : un essai randomisé à trois volets
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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None Selected
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Ankara, None Selected, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- ayant un type de SP récurrente-rémittente et n'ayant pas eu de crise pendant l'étude
- ne pas recevoir d'autre thérapie complémentaire et intégrative pendant la recherche,
- avec un score sur l'échelle d'état d'invalidité étendue de 5,5 et moins,
- volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- avoir des problèmes de santé physique ou mentale qui peuvent interférer avec la communication
- ayant une insuffisance cardiaque, une MPOC, une maladie asthmatique, une insuffisance rénale, un problème musculo-squelettique tel qu'une fracture, un plâtre, une amputation, une fibromyalgie, une spondylarthrite ankylosante, une polyarthrite rhumatoïde, une anémie profonde (hmg <8 mg/dl) ou des diagnostics oncologiques
- ne pas avoir subi d'intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PMR
L'intervention PMR consiste à tendre et détendre les muscles du corps accompagnés d'une respiration profonde. Les chercheurs ont dit à chacun participant de s'asseoir dans une pièce silencieuse et respirante et dans une position confortable avant chaque séance à son domicile. Les participants ont effectué des tensions et des relaxations pour chaque partie du corps dans l'ordre, en commençant par les muscles faciaux et la tête, suivis du cou, des épaules, de la poitrine, de l'abdomen, des jambes et des pieds ; toutes les procédures de tension musculaire et de relaxation ont été réalisées avec une respiration profonde. Les participants ont été invités à contracter un groupe spécifique de muscles pendant 5 s et à le relâcher pendant 10 s tout en expirant. De plus, tout au long de cet exercice, les participants ont imaginé une onde de relaxation se répandre sur leur corps. |
tendre et détendre les muscles du corps accompagnés d'une respiration profonde
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Expérimental: BRT
Dans le cadre de cette technique, il était tout d'abord demandé aux participants de se focaliser sur un mot qui les soulage comme amour, santé ou bien-être.
Ainsi, les participants devaient être en position confortable dans une pièce silencieuse et respirante avec les yeux fermés, détendre leurs muscles de la plante des pieds et progresser progressivement jusqu'à leur visage, les maintenir détendus, accompagnés d'une respiration profonde, être conscient de sa respiration, expirez doucement.
Ils continuent ces pratiques pendant 20 minutes et essaient de détendre leurs muscles.
Après avoir terminé la durée, ils s'assoient tranquillement pendant plusieurs minutes avec les yeux fermés et plus tard avec les yeux ouverts.
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relaxation par imagerie mentale et médiation
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Aucune intervention: CG
En ce qui concerne la CG, les participants ont été invités dans la même salle et n'ont reçu qu'une seule fois une éducation assortie de l'attention sur « Vivre avec la SEP » ; y compris définition de la SEP, conseils diététiques pour les patients atteints de SEP.
L'éducation axée sur l'attention a été réalisée en face à face et a duré 10 minutes.
Tous les participants des trois groupes d'étude ont également reçu le traitement et les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: 12 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur chronique
Délai: 12 semaines
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EVA
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12 semaines
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Kinésiophobie
Délai: 12 semaines
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Échelle de Tampa pour la kinésophobie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: gulsah kesik, MSc, Research Assisstant
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Encéphalomyélite
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Fatigue
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- La douleur chronique
- Syndrome de fatigue chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 333 (Autre subvention/numéro de financement: Florida Department of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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