- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04833673
Wpływ technik relaksacyjnych na ból, zmęczenie i kinezjofobię u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: trzyramienne randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i nie miał napadu podczas badania
- nieotrzymywania żadnej innej terapii uzupełniającej i integracyjnej w trakcie badania,
- z wynikiem 5,5 i niższym w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności,
- dobrowolnie wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- mających problemy ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, które mogą zakłócać komunikację
- z niewydolnością serca, POChP, astmą, niewydolnością nerek, problemami narządu ruchu, takimi jak złamanie, gips, amputacja, fibromialgia, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, głęboka anemia (hmg <8 mg/dl) lub diagnozy onkologiczne
- nie przeszedł żadnej operacji chirurgicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PMR
Interwencja PMR polegająca na napinaniu i rozluźnianiu mięśni ciała w połączeniu z głębokim oddychaniem. Badacze powiedzieli każdemu uczestnikowi usiąść w bezgłośnym i oddychającym pomieszczeniu oraz w wygodnej pozycji przed każdą sesją w jego domu. Uczestnicy kolejno wykonywali napinanie i rozluźnianie każdej części ciała, zaczynając od mięśni twarzy i głowy, a następnie szyi, ramion, klatki piersiowej, brzucha, nóg i stóp; wszystkie zabiegi napinające i rozluźniające mięśnie wykonywano przy głębokim oddychaniu. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby napinać określoną grupę mięśni przez 5 s i rozluźniać ją przez 10 s podczas wydechu. Co więcej, podczas tego ćwiczenia uczestnicy wyobrażali sobie falę relaksu przepływającą przez ich ciało. |
napinanie i rozluźnianie mięśni ciała połączone z głębokim oddychaniem
|
|
Eksperymentalny: BRT
W ramach tej techniki poproszono przede wszystkim uczestników o skupienie się na słowie, które przynosi im ulgę, takim jak miłość, zdrowie czy dobre samopoczucie.
I tak poproszono uczestników, aby przyjęli wygodną pozycję w cichym i oddychającym pokoju z zamkniętymi oczami, rozluźnili mięśnie od podeszwy stóp i stopniowo przechodzili do twarzy, utrzymywali ich w stanie odprężenia, któremu towarzyszyło głębokie oddychanie, świadomy swojego oddechu, wydychaj delikatnie.
Kontynuują te praktyki przez 20 minut i próbują rozluźnić mięśnie.
Po skończonym czasie siedzą spokojnie przez kilka minut z zamkniętymi oczami, a później z otwartymi.
|
relaksacja za pomocą wyobrażeń mentalnych i mediacji
|
|
Brak interwencji: CG
Jeśli chodzi o CG, uczestnicy zostali zaproszeni do tego samego pokoju i otrzymali tylko jednorazową, ukierunkowaną na uwagę edukację na temat „Życia ze stwardnieniem rozsianym”; w tym definicja stwardnienia rozsianego, porady dietetyczne dla chorych na stwardnienie rozsiane.
Edukacja z dopasowaniem uwagi odbywała się twarzą w twarz i trwała 10 minut.
Wszyscy uczestnicy trzech grup badawczych otrzymali również zwykłe leczenie i opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala nasilenia zmęczenia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
VAS
|
12 tygodni
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Tampa dla kinezofobii
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: gulsah kesik, MSc, Research Assisstant
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zmęczenie
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Chroniczny ból
- Zespół zmęczenia, przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- 333 (Inny numer grantu/finansowania: Florida Department of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .