- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833673
Os efeitos das técnicas de relaxamento na dor, fadiga e cinesiofobia em pacientes com esclerose múltipla: um estudo randomizado de três braços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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None Selected
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Ankara, None Selected, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- tendo tipo de EM remitente-recorrente e não teve um ataque durante o estudo
- não ter recebido nenhuma outra terapia complementar e integrativa durante a pesquisa,
- com uma pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade de 5,5 e abaixo,
- voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- ter problemas de saúde física ou mental que possam interferir na comunicação
- ter insuficiência cardíaca, DPOC, doença asmática, insuficiência renal, problema musculoesquelético, como fratura, gesso, amputação, fibromialgia, espondilite anquilosante, artrite reumatóide, anemia profunda (hmg <8 mg / dl) ou diagnósticos oncológicos
- não ter sofrido nenhuma operação cirúrgica nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PMR
A intervenção PMR envolve tensionar e relaxar os músculos do corpo acompanhado de respiração profunda. Os pesquisadores disseram a cada participante se sente em uma sala silenciosa e respirável e em uma posição confortável antes de cada sessão em sua casa. Os participantes realizaram contração e relaxamento para cada parte do corpo em ordem, começando pelos músculos faciais e cabeça, seguido pelo pescoço, ombros, tórax, abdômen, pernas e pés; todos os procedimentos de tensão e relaxamento muscular foram realizados com respiração profunda. Os participantes foram instruídos a contrair um determinado grupo de músculos por 5 segundos e relaxá-lo por 10 segundos enquanto expiravam. Além disso, ao longo deste exercício, os participantes imaginaram uma onda de relaxamento fluindo sobre seu corpo. |
enrijecer e relaxar os músculos do corpo acompanhados de respiração profunda
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Experimental: BRT
No âmbito desta técnica, em primeiro lugar, foi pedido aos participantes que se concentrassem numa palavra que os aliviasse como amor, saúde ou bem-estar.
Assim, foi solicitado aos participantes que se posicionassem confortavelmente em uma sala silenciosa e respirável com os olhos fechados, relaxassem os músculos da sola dos pés e progredindo gradualmente até o rosto, mantendo-os relaxados, acompanhados de respiração profunda, ciente de sua respiração, expire suavemente.
Eles continuam essas práticas por 20 minutos e tentam relaxar os músculos.
Depois de terminar a duração, eles ficam sentados em silêncio por vários minutos com os olhos fechados e depois com os olhos abertos.
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relaxamento usando imagens mentais e mediação
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Sem intervenção: CG
Em relação ao GC, os participantes foram convidados para a mesma sala e receberam apenas uma única vez educação pareada sobre "Viver com EM"; incluindo definição de EM, conselhos dietéticos para pacientes com EM.
A educação de atenção combinada foi realizada face a face e durou 10 minutos.
Todos os participantes dos três grupos de estudo também receberam tratamento e cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: 12 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crônica
Prazo: 12 semanas
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EVA
|
12 semanas
|
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Cinesiofobia
Prazo: 12 semanas
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Escala de Tampa para Cinesofobia
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gulsah kesik, MSc, Research Assisstant
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Encefalomielite
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Dor crônica
- Síndrome de Fadiga, Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 333 (Número de outro subsídio/financiamento: Florida Department of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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