- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04833673
Virkningerne af afslapningsteknikker på smerter, træthed og kinesiofobi hos multipel sklerosepatienter: et randomiseret forsøg med tre arme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- havde recidiverende-remitterende MS-type og ikke havde et anfald under undersøgelsen
- ikke modtager nogen anden komplementær og integrativ terapi under forskningen,
- med en udvidet handicapstatusskala på 5,5 og derunder,
- frivillig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- har fysiske eller psykiske problemer, der kan forstyrre kommunikationen
- har hjertesvigt, KOL, astmasygdom, nyresvigt, muskuloskeletale problemer såsom fraktur, gips, amputation, fibromyalgi, ankyloserende spondylitis, leddegigt, dyb anæmi (hmg <8 mg/dl) eller onkologiske diagnoser
- ikke have gennemgået nogen kirurgisk operation inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PMR
PMR-interventionen involverer spænding og afspænding af kroppens muskler ledsaget af dyb vejrtrækning. Forskerne fortalte hver deltager til at sidde i et lydløst og åndbart rum og i en behagelig stilling før hver session i deres hjem. Deltagerne udførte spænding og afspænding for hver kropsdel i rækkefølge, startende med ansigtsmusklerne og hovedet, efterfulgt af nakke, skuldre, bryst, mave, ben og fødder; alle muskelspændings- og afspændingsprocedurer blev udført med dyb vejrtrækning. Deltagerne blev instrueret i at spænde en bestemt gruppe muskler i 5 s og slappe af i 10 s, mens de trækker vejret ud. Desuden forestillede deltagerne sig gennem denne øvelse en bølge af afslapning, der strømmede over deres krop. |
spænding og afspænding af kroppens muskler ledsaget af dyb vejrtrækning
|
|
Eksperimentel: BRT
Inden for rammerne af denne teknik blev deltagerne først og fremmest bedt om at fokusere på et ord, der lindrer dem, såsom kærlighed, sundhed eller velvære.
Derfor blev deltagerne bedt om at være i en behagelig stilling i et stille og åndbart rum med de lukkede øjne, slappe af i deres muskler fra fodsålen og gradvist bevæge sig op til ansigtet, holde dem afslappede, ledsaget af dyb vejrtrækning, være opmærksomme på deres vejrtrækning, ånder blidt ud.
De fortsætter disse øvelser i 20 minutter og forsøger at slappe af i deres muskler.
Efter endt varighed sidder de stille i flere minutter med lukkede øjne og senere med åbne øjne.
|
afspænding ved hjælp af mentale billedsprog og mediation
|
|
Ingen indgriben: CG
Med hensyn til CG blev deltagerne inviteret til samme lokale og modtog kun en enkelt gang opmærksomhedsmatchet undervisning om "At leve med MS"; herunder definition af MS, kostråd til MS-patienter.
Den opmærksomhedsmatchede uddannelse blev udført ansigt til ansigt og varede i 10 min.
Alle deltagere i de tre undersøgelsesgrupper modtog også sædvanlig behandling og pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: 12 uger
|
Træthedsgradskala
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 uger
|
VAS
|
12 uger
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 12 uger
|
Tampa-skala for kinesofobi
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: gulsah kesik, MSc, Research Assisstant
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Encephalomyelitis
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Træthed
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Kronisk smerte
- Træthedssyndrom, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 333 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
Kliniske forsøg med PMR: Progressiv muskelafspænding
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
University of JordanAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetEssentiel hypertensionSaudi Arabien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKontrolgruppe | Eksperimentel gruppe 1 (personlig videoekspert) | Eksperimentel gruppe 2 (faktisk videoekspert)Tyskland
-
William G Elder JRNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Karabuk UniversityAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetMigræneForenede Stater
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringMusic Performance AnxietyTyskland
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Shalamar Institute of Health SciencesRekruttering