- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04834219
Techniques hors pompe et sur pompe et stress oxydatif dans la chirurgie CABG (CABG)
Effet des techniques hors pompe et sur pompe sur les biomarqueurs de stress oxydatif dans le PAC
Le PAC (pontage aorto-coronaire) est l'une des chirurgies cardiaques les plus courantes effectuées dans la pompe cardiaque. Dans la chirurgie CABG, les opérations effectuées sur le cœur battant sans l'utilisation de CPB (hors pompe) sont fréquemment effectuées (30-60%) (1).
À notre connaissance, il n'y a pas eu d'étude examinant les valeurs d'oxygénation cérébrale, les niveaux de stress oxydatif et les résultats postopératoires dans les opérations CABG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PAC (pontage aorto-coronaire) est l'une des chirurgies cardiaques les plus courantes effectuées dans la pompe cardiaque. Dans la chirurgie CABG, les opérations effectuées sur le cœur battant sans l'utilisation de CPB (hors pompe) sont fréquemment effectuées (30-60%) (1). Le pontage aorto-coronarien sans pompe est également appelé chirurgie à cœur battant, et son but est d'éviter complètement le pontage cardio-pulmonaire sans le soutien d'une machine cœur-poumon, évitant ainsi ses effets indésirables (3-5). Il a été rapporté que la méthode chirurgicale CPB hors pompe est associée à une diminution de l'incidence des complications précoces et majeures par rapport à la méthode CPB traditionnelle (2). L'exposition au stress chirurgical entraîne des réponses autonomes, viscérales et immunologiques, entraînant un stress oxydatif, des anomalies neurochimiques et hormonales (3). En plus des conditions hémodynamiques non physiologiques qui surviennent pendant la chirurgie CABG, une augmentation significative est observée dans la réponse inflammatoire et les biomarqueurs de stress oxydatif dus à un traumatisme chirurgical, à une circulation extracorporelle (PCB) et à une lésion de reperfusion d'organes (4). Pour cette raison, il est important de détecter précocement la présence et la gravité des effets indésirables postopératoires après PAC. À notre connaissance, il n'y a pas eu d'étude examinant les valeurs d'oxygénation cérébrale, les niveaux de stress oxydatif et les résultats postopératoires dans les opérations CABG.
Cette étude observationnelle prospective est prévue pour inclure 64 patients adultes âgés de 30 à 80 ans qui subiront un pontage coronarien. Les patients seront regroupés selon la technique chirurgicale (avec et sans pompe) déterminée (indiquée) en fonction du statut de risque cardiovasculaire du patient par le service de Chirurgie Cardiovasculaire.
Les saturations en oxygène de l'hémoglobine cérébrale périopératoire des patients seront enregistrées avec l'oxymètre régional (appareil de mesure de l'oxygénation cérébrale non invasif).
Chez les patients subissant un pontage à la pompe, au début du pontage aorto-coronarien (basal), pendant le clampage aortique, 15 minutes après la levée du clamp, les 3 ml de sang restants seront centrifugés à 3000 tr/min pendant 5 minutes et le sérum partie sera séparée.
Chez les patients ayant subi une chirurgie de pontage sans pompe, 3 ml de sang seront centrifugés au début de l'opération, à la phase de battement et 15 minutes après la fin du processus de battement.
Le statut antioxydant total, le statut oxydant total, la superoxyde dismutase, le malondialdéhyde seront mesurés dans le dispositif de dosage immuno-enzymatique à partir d'échantillons de sang prélevés sur tous les patients de l'étude, et leurs concentrations seront déterminées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yozgat, Turquie
- Bozok University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Subir un pontage coronarien avec une technique sur pompe et hors pompe,
- Volontaire pour participer à l'étude,
- 30-80 ans
Critère d'exclusion:
- Ceux qui souffrent d'insuffisance rénale chronique
- Ceux qui souffrent d'insuffisance hépatique
- Moins de 30 ans et plus de 80 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PAC à la pompe
Les patients ayant une indication à la pompe par le service de chirurgie cardiovasculaire seront inclus dans l'étude.
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Les patients qui ont subi un pontage aortocoronarien (CABG) à la pompe sont planifiés par le service de chirurgie cardiovasculaire.
Les patients qui ont subi une chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) hors pompe sont planifiés par le service de chirurgie cardiovasculaire.
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PAC hors pompe
Les patients ayant une indication hors pompe par le service de chirurgie cardiovasculaire seront inclus dans l'étude.
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Les patients qui ont subi un pontage aortocoronarien (CABG) à la pompe sont planifiés par le service de chirurgie cardiovasculaire.
Les patients qui ont subi une chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) hors pompe sont planifiés par le service de chirurgie cardiovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de stress oxydatif
Délai: Période peropératoire
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Niveaux de biomarqueurs de stress oxydatif entre les groupes de pontage coronarien avec et sans pompe
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Période peropératoire
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TAS
Délai: Période peropératoire
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Statut antioxydant total
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Période peropératoire
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CGU
Délai: Période peropératoire
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Statut oxydant total
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Période peropératoire
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GAZON
Délai: Période peropératoire
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Superoxyde dismutase
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxymétrie cérébrale
Délai: Période peropératoire
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Saturations en oxygène de l'hémoglobine cérébrale (%)
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Période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 189_2020.01.18_15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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