- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04834219
Técnicas On-Pump y Off-Pump y Estrés Oxidativo en la Cirugía CABG (CABG)
Efecto de las técnicas sin bomba y con bomba sobre los biomarcadores de estrés oxidativo en CABG
La cirugía CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) se encuentra entre las cirugías cardíacas más comunes que se realizan en la bomba cardíaca. En la cirugía CABG, las operaciones realizadas en el corazón que late sin el uso de CEC (sin circulación extracorpórea) se realizan con frecuencia (30-60%) (1).
Hasta donde sabemos, no ha habido ningún estudio que examine los valores de oxigenación cerebral, los niveles de estrés oxidativo y los resultados posoperatorios en las operaciones de CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) se encuentra entre las cirugías cardíacas más comunes que se realizan en la bomba cardíaca. En la cirugía CABG, las operaciones realizadas en el corazón que late sin el uso de CEC (sin circulación extracorpórea) se realizan con frecuencia (30-60%) (1). La cirugía de revascularización coronaria sin circulación extracorpórea también se denomina cirugía a corazón latiendo y su objetivo es evitar por completo la revascularización cardiopulmonar sin el apoyo de una máquina cardiopulmonar, evitando así sus efectos adversos (3-5). Se ha informado que el método quirúrgico de CEC sin bomba está asociado con una disminución en la incidencia de complicaciones mayores y en etapas tempranas en comparación con el método de CEC tradicional (2). La exposición al estrés quirúrgico conduce a respuestas autonómicas, viscerales e inmunológicas, que conducen a estrés oxidativo, anomalías neuroquímicas y hormonales (3). Además de las condiciones hemodinámicas no fisiológicas que ocurren durante la cirugía CABG, se observa un aumento significativo en la respuesta inflamatoria. y biomarcadores de estrés oxidativo por trauma quirúrgico, circulación extracorpórea (CEC) y lesión por reperfusión de órganos (4). Por este motivo, es importante detectar precozmente la presencia y la gravedad de los resultados adversos postoperatorios tras la CABG. Hasta donde sabemos, no ha habido ningún estudio que examine los valores de oxigenación cerebral, los niveles de estrés oxidativo y los resultados posoperatorios en las operaciones de CABG.
Este estudio observacional prospectivo está planificado para incluir a 64 pacientes adultos de entre 30 y 80 años que se someterán a una cirugía CABG. Los pacientes serán agrupados según la técnica quirúrgica (con y sin bomba) determinada (indicada) según el estado de riesgo cardiovascular del paciente por el servicio de Cirugía Cardiovascular.
Las saturaciones de oxígeno de la hemoglobina cerebral perioperatoria de los pacientes se registrarán con el oxímetro regional (dispositivo de medición de oxigenación cerebral no invasivo).
En pacientes sometidos a bypass On-Pump, al inicio de la cirugía CABG (basal), durante el pinzamiento aórtico, 15 minutos después de levantado el pinzamiento, se centrifugarán los 3 ml de sangre restantes a 3000 rpm durante 5 minutos y el suero parte se separará.
En pacientes de cirugía de bypass sin bomba, se centrifugarán 3 ml de sangre al inicio de la operación, en la fase de batido y 15 minutos después de finalizar el proceso de batido.
El estado antioxidante total, el estado oxidante total, la superóxido dismutasa y el malondialdehído se medirán en el dispositivo de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas a partir de muestras de sangre tomadas de todos los pacientes del estudio y se determinarán sus concentraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yozgat, Pavo
- Bozok University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía CABG con técnica con y sin bomba,
- Voluntario para participar en el estudio,
- 30-80 años
Criterio de exclusión:
- Aquellos con insuficiencia renal crónica.
- Aquellos con insuficiencia hepática
- Menos de 30 y más de 80
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CABG con bomba
Se incluirán en el estudio los pacientes con indicación de bomba por parte del servicio de cirugía cardiovascular.
|
El Departamento de Cirugía Cardiovascular planifica los pacientes que se han sometido a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con bomba.
El Departamento de Cirugía Cardiovascular planifica los pacientes que se han sometido a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin circulación extracorpórea.
|
|
CABG sin bomba
Se incluirán en el estudio los pacientes con indicación de no bomba por parte del servicio de cirugía cardiovascular.
|
El Departamento de Cirugía Cardiovascular planifica los pacientes que se han sometido a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con bomba.
El Departamento de Cirugía Cardiovascular planifica los pacientes que se han sometido a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin circulación extracorpórea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Niveles de biomarcadores de estrés oxidativo entre los grupos de derivación de la arteria coronaria con y sin bomba
|
Período intraoperatorio
|
|
Tas
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Estado antioxidante total
|
Período intraoperatorio
|
|
TOS
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Estado oxidante total
|
Período intraoperatorio
|
|
CÉSPED
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Superóxido dismutasa
|
Período intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oximetría cerebral
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Saturaciones de oxígeno de la hemoglobina cerebral (%)
|
Período intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 189_2020.01.18_15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .