- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04834219
Off-pump- en on-pump-technieken en oxidatieve stress bij CABG-chirurgie (CABG)
Effect van off-pump- en on-pump-technieken op biomarkers voor oxidatieve stress in CABG
CABG-operatie (coronary artery bypass graft) is een van de meest voorkomende hartoperaties die in de hartpomp worden uitgevoerd. Bij CABG-chirurgie worden vaak operaties uitgevoerd aan het kloppend hart zonder gebruik van CPB (off-pump) (30-60%) (1).
Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan naar cerebrale oxygenatiewaarden, oxidatieve stressniveaus en postoperatieve resultaten bij CABG-operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CABG-operatie (coronary artery bypass graft) is een van de meest voorkomende hartoperaties die in de hartpomp worden uitgevoerd. Bij CABG-chirurgie worden vaak operaties uitgevoerd aan het kloppend hart zonder gebruik van CPB (off-pump) (30-60%) (1). Off-pump coronaire bypassoperatie wordt ook wel kloppend-hartoperatie genoemd, en het doel is om cardiopulmonale bypass volledig te voorkomen zonder de ondersteuning van een hart-longmachine, waardoor de nadelige effecten worden vermeden (3-5). Er is gemeld dat de off-pump CPB-chirurgische methode gepaard gaat met een afname van de incidentie van vroege stadia en ernstige complicaties in vergelijking met de traditionele CPB-methode (2). Blootstelling aan chirurgische stress leidt tot autonome, viscerale en immunologische reacties, wat leidt tot oxidatieve stress, neurochemische en hormonale afwijkingen (3). Naast de niet-fysiologische hemodynamische aandoeningen die optreden tijdens CABG-operaties, wordt een significante toename waargenomen in ontstekingsreacties en biomarkers voor oxidatieve stress als gevolg van chirurgisch trauma, cardiopulmonale bypass (CPB) en orgaanreperfusieletsel (4). Om deze reden is het belangrijk om de aanwezigheid en ernst van postoperatieve bijwerkingen na CABG vroegtijdig op te sporen. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan naar cerebrale oxygenatiewaarden, oxidatieve stressniveaus en postoperatieve resultaten bij CABG-operaties.
Deze prospectieve observationele studie is gepland om 64 volwassen patiënten in de leeftijd van 30-80 jaar te includeren die een CABG-operatie zullen ondergaan. Patiënten worden gegroepeerd volgens de chirurgische techniek (on-pump en off-pump) bepaald (geïndiceerd) volgens de cardiovasculaire risicostatus van de patiënt door de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie.
De peri-operatieve cerebrale hemoglobinezuurstofverzadiging van de patiënt wordt geregistreerd met de regionale oximeter (niet-invasief cerebraal oxygenatiemeetapparaat).
Bij patiënten die een On-Pump bypass ondergaan, wordt aan het begin van de CABG-operatie (basaal), tijdens de aortaklem, 15 minuten nadat de klem is opgeheven, de resterende 3 ml bloed gedurende 5 minuten gecentrifugeerd bij 3000 rpm en het serum een deel wordt gescheiden.
Bij patiënten met een off-pump bypass-operatie wordt 3 ml bloed gecentrifugeerd aan het begin van de operatie, tijdens de kloppende fase en 15 minuten nadat het kloppen is voltooid.
De totale antioxidantstatus, de totale oxidantstatus, superoxidedismutase en malondialdehyde zullen worden gemeten in het Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-apparaat uit bloedmonsters die zijn genomen van alle patiënten in het onderzoek, en hun concentraties zullen worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yozgat, Kalkoen
- Bozok University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CABG-operatie ondergaan met on-pump en off-pump techniek,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan de studie,
- 30-80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met chronisch nierfalen
- Degenen met leverfalen
- Onder de 30 en boven de 80
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CABG op de pomp
Patiënten met een on-pump indicatie van de afdeling cardiovasculaire chirurgie zullen in de studie worden opgenomen.
|
Patiënten die een on-pump coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan, worden gepland door de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie.
Patiënten die off-pump coronaire bypassoperaties (CABG) hebben ondergaan, worden gepland door de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie.
|
|
CABG buiten de pomp
Patiënten met een off-pump indicatie van de afdeling cardiovasculaire chirurgie zullen in de studie worden opgenomen.
|
Patiënten die een on-pump coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan, worden gepland door de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie.
Patiënten die off-pump coronaire bypassoperaties (CABG) hebben ondergaan, worden gepland door de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatief stressniveau
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Oxidatieve stress-biomarkerniveaus tussen on-pump en off-pump coronaire bypass-groepen
|
Intraoperatieve periode
|
|
TAS
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Totale antioxidantstatus
|
Intraoperatieve periode
|
|
TOS
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Totale oxidantstatus
|
Intraoperatieve periode
|
|
ZODE
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Superoxide-dismutase
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale oximetrie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Zuurstofverzadiging van cerebrale hemoglobine (%)
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 189_2020.01.18_15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .