- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04834219
Off-Pump och On-Pump-tekniker och oxidativ stress vid CABG-kirurgi (CABG)
Effekt av off-Pump och On-Pump-tekniker på biomarkörer för oxidativ stress i CABG
CABG-kirurgi (kransartär bypassgraft) är bland de vanligaste hjärtoperationer som utförs i hjärtpumpen. Vid CABG-kirurgi utförs ofta operationer som utförs på det bultande hjärtat utan användning av CPB (off-pump) (30-60%) (1).
Så vitt vi vet har det inte gjorts någon studie som undersökt cerebrala syresättningsvärden, nivåer av oxidativ stress och postoperativa resultat vid CABG-operationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CABG-kirurgi (kransartär bypassgraft) är bland de vanligaste hjärtoperationer som utförs i hjärtpumpen. Vid CABG-kirurgi utförs ofta operationer som utförs på det bultande hjärtat utan användning av CPB (off-pump) (30-60%) (1). Off-pump kranskärlsbypass-operation kallas även slaghjärtoperation, och dess syfte är att undvika kardiopulmonell bypass helt utan stöd av en hjärtlungmaskin och därigenom undvika dess negativa effekter (3-5). Det har rapporterats att den off-pump CPB-kirurgiska metoden är associerad med en minskning av förekomsten av tidigt stadium och större komplikationer jämfört med den traditionella CPB-metoden (2). Exponering för kirurgisk stress leder till autonoma, viscerala och immunologiska svar, vilket leder till oxidativ stress, neurokemiska och hormonella abnormiteter (3). Utöver de icke-fysiologiska hemodynamiska tillstånd som uppstår under CABG-kirurgi, observeras en signifikant ökning av inflammatorisk respons. och oxidativ stress biomarkörer på grund av kirurgiskt trauma, kardiopulmonell bypass (CPB) och organreperfusionsskada (4). Av denna anledning är det viktigt att tidigt upptäcka förekomsten och svårighetsgraden av postoperativa negativa utfall efter CABG. Så vitt vi vet har det inte gjorts någon studie som undersökt cerebrala syresättningsvärden, nivåer av oxidativ stress och postoperativa resultat vid CABG-operationer.
Denna prospektiva observationsstudie är planerad att inkludera 64 vuxna patienter i åldern 30-80 år som kommer att genomgå CABG-operation. Patienterna kommer att grupperas enligt den kirurgiska tekniken (på-pump och av-pump) som bestäms (indikeras) i enlighet med patientens kardiovaskulära riskstatus av kardiovaskulär kirurgi.
Patienternas perioperativa cerebrala hemoglobin syremättnad kommer att registreras med Regional Oximeter (icke-invasiv cerebral syresättningsmätare).
Hos patienter som genomgår On-Pump bypass, i början av CABG-operationen (basal), under aortaklämman, 15 minuter efter att klämman lyfts, kommer de återstående 3 ml blod att centrifugeras vid 3000 rpm i 5 minuter och serumet del kommer att separeras.
Hos patienter med bypassoperation utanför pumpen kommer 3 ml blod att centrifugeras i början av operationen, vid slagfasen och 15 minuter efter att slagprocessen är avslutad.
Total antioxidantstatus, total oxidantstatus, superoxiddismutas, malondialdehyd kommer att mätas i enheten Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay från blodprover som tagits från alla patienter i studien, och deras koncentrationer kommer att bestämmas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yozgat, Kalkon
- Bozok University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgå CABG-kirurgi med on-pump och off-pump-teknik,
- Volontär att delta i studien,
- 30-80 år gammal
Exklusions kriterier:
- De med kronisk njursvikt
- De med leversvikt
- Under 30 och över 80
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CABG på pumpen
Patienter med on-pump indikation av hjärt- och kärlkirurgiavdelningen kommer att inkluderas i studien.
|
Patienter som har genomgått on-pump kranskärlsbypassoperation (CABG) planeras av avdelningen för kardiovaskulär kirurgi.
Patienter som har genomgått off-pump kranskärlsbypassoperation (CABG) planeras av avdelningen för kardiovaskulär kirurgi.
|
|
Avpumpad CABG
Patienter med off-pump indikation av hjärt- och kärlkirurgiavdelningen kommer att inkluderas i studien.
|
Patienter som har genomgått on-pump kranskärlsbypassoperation (CABG) planeras av avdelningen för kardiovaskulär kirurgi.
Patienter som har genomgått off-pump kranskärlsbypassoperation (CABG) planeras av avdelningen för kardiovaskulär kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå på oxidativ stress
Tidsram: Intraoperativ period
|
Nivåer av biomarkörer för oxidativ stress mellan på-pump och off-pump kransartärbypassgrupper
|
Intraoperativ period
|
|
TAS
Tidsram: Intraoperativ period
|
Total antioxidantstatus
|
Intraoperativ period
|
|
TOS
Tidsram: Intraoperativ period
|
Total oxidantstatus
|
Intraoperativ period
|
|
SOD
Tidsram: Intraoperativ period
|
Superoxiddismutas
|
Intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral oximetri
Tidsram: Intraoperativ period
|
Syremättnad av cerebral hemoglobin (%)
|
Intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 189_2020.01.18_15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .