- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04834219
Techniky Off-Pump a On-Pump a oxidační stres v chirurgii CABG (CABG)
Vliv technik Off-Pump a On-Pump na biomarkery oxidačního stresu v CABG
Operace CABG (koronární arteriální bypass) patří mezi nejčastější operace srdce prováděné na srdeční pumpě. V chirurgii CABG se často (30–60 %) provádějí operace na tlukoucím srdci bez použití CPB (off-pump) (1).
Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by zkoumala hodnoty mozkové oxygenace, úrovně oxidačního stresu a pooperační výsledky operací CABG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace CABG (koronární arteriální bypass) patří mezi nejčastější operace srdce prováděné na srdeční pumpě. V chirurgii CABG se často (30–60 %) provádějí operace na tlukoucím srdci bez použití CPB (off-pump) (1). Chirurgie bypassu koronární tepny mimo pumpu se také nazývá operace bijícího srdce a jejím účelem je vyhnout se kardiopulmonálnímu bypassu zcela bez podpory srdečního plicního stroje, čímž se zabrání jeho nežádoucím účinkům (3-5). Bylo popsáno, že chirurgická metoda CPB mimo pumpu je spojena se snížením výskytu časného stadia a velkých komplikací ve srovnání s tradiční metodou CPB (2). Vystavení chirurgickému stresu vede k autonomním, viscerálním a imunologickým odpovědím, což vede k oxidativnímu stresu, neurochemickým a hormonálním abnormalitám (3). Kromě nefyziologických hemodynamických stavů, které se vyskytují během operace CABG, je pozorován významný nárůst zánětlivé odpovědi. a biomarkery oxidačního stresu způsobené chirurgickým traumatem, kardiopulmonálním bypassem (CPB) a orgánovým reperfuzním poškozením [4]. Z tohoto důvodu je důležité včas detekovat přítomnost a závažnost pooperačních nepříznivých následků po CABG. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by zkoumala hodnoty mozkové oxygenace, úrovně oxidačního stresu a pooperační výsledky operací CABG.
Tato prospektivní observační studie má zahrnovat 64 dospělých pacientů ve věku 30–80 let, kteří podstoupí operaci CABG. Pacienti budou seskupeni podle operační techniky (on-pump a off-pump) stanovené (indikované) podle stavu kardiovaskulárního rizika pacienta oddělením kardiovaskulární chirurgie.
Peroperační saturace cerebrálního hemoglobinu kyslíkem u pacientů bude zaznamenávána regionálním oxymetrem (neinvazivní přístroj na měření mozkové oxygenace).
U pacientů podstupujících On-Pump bypass, na začátku operace CABG (bazální), během aortální svorky, 15 minut po zvednutí svorky, budou zbývající 3 ml krve centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut a sérum část bude oddělena.
U pacientů s bypassem mimo pumpu se na začátku operace, ve fázi tepování a 15 minut po dokončení procesu tepování odstředí 3 ml krve.
Celkový antioxidační stav, Celkový oxidační stav, Superoxiddismutáza, Malondialdehyd budou měřeny v zařízení Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay z krevních vzorků odebraných všem pacientům ve studii a budou stanoveny jejich koncentrace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yozgat, Krocan
- Bozok University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit operaci CABG technikou on-pump a off-pump,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- 30-80 let
Kritéria vyloučení:
- Ti s chronickým selháním ledvin
- Ti se selháním jater
- Pod 30 a nad 80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CABG na čerpadle
Do studie budou zařazeni pacienti s indikací on-pump z oddělení kardiovaskulární chirurgie.
|
Pacienty, kteří podstoupili bypass koronární tepny (CABG), plánuje Klinika kardiovaskulární chirurgie.
Pacienty, kteří podstoupili mimopumpovou operaci bypassu koronárních tepen (CABG), plánuje Klinika kardiovaskulární chirurgie.
|
|
CABG mimo čerpadlo
Do studie budou zařazeni pacienti s indikací off-pump oddělením kardiovaskulární chirurgie.
|
Pacienty, kteří podstoupili bypass koronární tepny (CABG), plánuje Klinika kardiovaskulární chirurgie.
Pacienty, kteří podstoupili mimopumpovou operaci bypassu koronárních tepen (CABG), plánuje Klinika kardiovaskulární chirurgie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň oxidačního stresu
Časové okno: Intraoperační období
|
Úrovně biomarkerů oxidačního stresu mezi skupinami bypassu koronární tepny s aktivací a mimopumpou
|
Intraoperační období
|
|
TAS
Časové okno: Intraoperační období
|
Celkový antioxidační stav
|
Intraoperační období
|
|
TOS
Časové okno: Intraoperační období
|
Celkový oxidační stav
|
Intraoperační období
|
|
DRN
Časové okno: Intraoperační období
|
Superoxiddismutáza
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální oxymetrie
Časové okno: Intraoperační období
|
Saturace mozkového hemoglobinu kyslíkem (%)
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 189_2020.01.18_15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na On-Pump CABG
-
Assiut UniversityNáborCAD - Onemocnění koronárních tepenEgypt
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční | CABG | Ischemická choroba srdeční | Ischemické reperfuzní poraněníRuská Federace
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteDokončeno
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... a další spolupracovníciDokončenoúčinnost a bezpečnost Off-pump CABGKanada, Čína, Kolumbie, Indie, Chile, Argentina, Brazílie, Česká republika, Francie, Itálie, Polsko, Krocan, Spojené království
-
The University of Texas Health Science Center,...UkončenoSrdeční selhání | LVADSpojené státy
-
Kuopio University HospitalUkončenoIschemická choroba srdeční | Paroxysmální fibrilace síníFinsko
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...DokončenoChronická ischemická kardiomyopatieČína
-
University of PittsburghDokončeno
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityNáborIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdce | Komplikace srdečního výkonu | Defekt septaRuská Federace
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeMinimálně invazivní kardiochirurgie