- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834219
Técnicas sem circulação extracorpórea e com circulação extracorpórea e estresse oxidativo em cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Efeito das técnicas sem circulação extracorpórea e com circulação extracorpórea nos biomarcadores de estresse oxidativo na revascularização miocárdica
A cirurgia de revascularização miocárdica (revascularização do miocárdio) está entre as cirurgias cardíacas mais comuns realizadas na bomba cardíaca. Na cirurgia de revascularização miocárdica, operações realizadas com o coração batendo sem o uso de CEC (sem CEC) são frequentemente realizadas (30-60%) (1).
Até onde sabemos, não há nenhum estudo examinando os valores de oxigenação cerebral, níveis de estresse oxidativo e resultados pós-operatórios em operações de revascularização miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de revascularização miocárdica (revascularização do miocárdio) está entre as cirurgias cardíacas mais comuns realizadas na bomba cardíaca. Na cirurgia de revascularização miocárdica, operações realizadas com o coração batendo sem o uso de CEC (sem CEC) são frequentemente realizadas (30-60%) (1). A cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea também é chamada de cirurgia de coração batendo, e tem como objetivo evitar a circulação extracorpórea completamente sem o apoio de uma máquina coração-pulmão, evitando assim seus efeitos adversos (3-5). Tem sido relatado que o método cirúrgico de CEC sem CEC está associado a uma diminuição na incidência de estágios iniciais e complicações maiores em comparação com o método tradicional de CEC (2). A exposição ao estresse cirúrgico leva a respostas autonômicas, viscerais e imunológicas, levando ao estresse oxidativo, anormalidades neuroquímicas e hormonais (3). e biomarcadores de estresse oxidativo devido a trauma cirúrgico, circulação extracorpórea (CEC) e lesão de reperfusão de órgãos (4). Por esse motivo, é importante detectar precocemente a presença e a gravidade dos resultados adversos pós-operatórios após CRM. Até onde sabemos, não há nenhum estudo examinando os valores de oxigenação cerebral, níveis de estresse oxidativo e resultados pós-operatórios em operações de revascularização miocárdica.
Este estudo observacional prospectivo está planejado para incluir 64 pacientes adultos com idades entre 30 e 80 anos que serão submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. Os pacientes serão agrupados de acordo com a técnica cirúrgica (com e sem CEC) determinada (indicada) de acordo com o estado de risco cardiovascular do paciente pelo serviço de Cirurgia Cardiovascular.
As saturações de oxigênio da hemoglobina cerebral perioperatória dos pacientes serão registradas com o Oxímetro Regional (aparelho de medição de oxigenação cerebral não invasivo).
Em pacientes submetidos a bypass On-Pump, no início da cirurgia de revascularização miocárdica (basal), durante o clampeamento aórtico, 15 minutos após a retirada do clamp, os 3 ml restantes de sangue serão centrifugados a 3000 rpm por 5 minutos e o soro parte será separada.
Em pacientes de cirurgia de revascularização sem circulação extracorpórea, 3 ml de sangue serão centrifugados no início da operação, na fase de batimento e 15 minutos após o término do processo de batimento.
O status antioxidante total, o status oxidante total, a superóxido dismutase e o malondialdeído serão medidos no dispositivo Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay a partir de amostras de sangue coletadas de todos os pacientes do estudo, e suas concentrações serão determinadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yozgat, Peru
- Bozok University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeta-se à cirurgia de revascularização miocárdica com técnica com e sem CEC,
- Voluntário para participar do estudo,
- 30-80 anos
Critério de exclusão:
- Aqueles com insuficiência renal crônica
- Aqueles com insuficiência hepática
- Abaixo de 30 e acima de 80
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CABG com bomba
Serão incluídos no estudo pacientes com indicação de CEC pelo serviço de cirurgia cardiovascular.
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Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com circulação extracorpórea são planejados pelo Departamento de Cirurgia Cardiovascular.
Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) sem circulação extracorpórea são planejados pelo Departamento de Cirurgia Cardiovascular.
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CABG sem CEC
Serão incluídos no estudo pacientes com indicação de CEC pelo serviço de cirurgia cardiovascular.
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Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com circulação extracorpórea são planejados pelo Departamento de Cirurgia Cardiovascular.
Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) sem circulação extracorpórea são planejados pelo Departamento de Cirurgia Cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse oxidativo
Prazo: Período intraoperatório
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Níveis de biomarcadores de estresse oxidativo entre os grupos de revascularização do miocárdio com e sem circulação extracorpórea
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Período intraoperatório
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TAS
Prazo: Período intraoperatório
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Estado antioxidante total
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Período intraoperatório
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PARA% S
Prazo: Período intraoperatório
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Status oxidante total
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Período intraoperatório
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SOD
Prazo: Período intraoperatório
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Superoxido dismutação
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oximetria cerebral
Prazo: Período intraoperatório
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Saturações de oxigênio da hemoglobina cerebral (%)
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Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 189_2020.01.18_15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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