- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04834219
Off-Pump és On-Pump technikák és oxidatív stressz a CABG-sebészetben (CABG)
Az Off-Pump és On-Pump technikák hatása az oxidatív stressz biomarkerekre a CABG-ben
A CABG (koszorúér bypass graft) műtét a szívpumpával végzett leggyakoribb szívműtétek közé tartozik. A CABG sebészetben gyakran (30-60%) (1) hajtanak végre a dobogó szíven CPB (off-pump) nélkül végzett műtéteket.
Legjobb tudomásunk szerint nem készült olyan tanulmány, amely az agyi oxigenizációs értékeket, az oxidatív stresszszinteket és a CABG műtétek posztoperatív eredményeit vizsgálta volna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CABG (koszorúér bypass graft) műtét a szívpumpával végzett leggyakoribb szívműtétek közé tartozik. A CABG sebészetben gyakran (30-60%) (1) hajtanak végre a dobogó szíven CPB (off-pump) nélkül végzett műtéteket. Az off-pump koszorúér bypass műtétet szívdobogásos műtétnek is nevezik, és célja, hogy szívtüdőgép támogatása nélkül teljesen elkerülhető legyen a cardiopulmonalis bypass, elkerülve ezzel annak káros hatásait (3-5). Beszámoltak arról, hogy az off-pump CPB sebészeti módszer a korai stádiumú és súlyos szövődmények előfordulási gyakoriságának csökkenésével jár a hagyományos CPB módszerhez képest (2). A sebészi stressznek való kitettség vegetatív, zsigeri és immunológiai válaszokhoz vezet, ami oxidatív stresszhez, neurokémiai és hormonális rendellenességekhez vezet (3). A CABG műtét során előforduló nem fiziológiás hemodinamikai állapotokon túlmenően a gyulladásos válasz jelentős növekedése is megfigyelhető valamint a műtéti trauma, a cardiopulmonalis bypass (CPB) és a szervi reperfúziós sérülés (4) miatti oxidatív stressz biomarkerek. Emiatt fontos a CABG utáni posztoperatív nemkívánatos kimenetelek jelenlétének és súlyosságának korai felismerése. Legjobb tudomásunk szerint nem készült olyan tanulmány, amely az agyi oxigenizációs értékeket, az oxidatív stresszszinteket és a CABG műtétek posztoperatív eredményeit vizsgálta volna.
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban a tervek szerint 64 felnőtt, 30-80 éves beteget vonnak be, akiken CABG-műtéten fognak átesni. A betegeket a szív- és érsebészeti osztály által meghatározott (jelzett) műtéti technika (on-pump és off-pump) szerint csoportosítja a beteg kardiovaszkuláris kockázati státusza szerint.
A betegek perioperatív agyi hemoglobin oxigénszaturációját a Regional Oximeter (nem invazív agyi oxigenizációt mérő készülék) rögzíti.
Az On-Pump bypass-on átesett betegeknél a CABG-műtét (bazális) kezdetén, az aortabilincs alatt, 15 perccel a bilincs felemelése után a maradék 3 ml vért 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 5 percig, és a szérumot rész szét lesz választva.
Off-pump bypass műtéti betegeknél 3 ml vért centrifugálnak a műtét elején, a verés fázisában és 15 perccel a verés befejezése után.
A vizsgálatban részt vevő összes betegtől vett vérmintából az Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay készülékben megmérik a teljes antioxidáns állapotot, a teljes oxidáns állapotot, a szuperoxid-diszmutázt, a malondialdehidet, és meghatározzák a koncentrációjukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yozgat, Pulyka
- Bozok University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CABG műtéten kell átesni on-pump és off-pump technikával,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- 30-80 évesek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedők
- Májelégtelenségben szenvedők
- 30 év alatt és 80 felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szivattyú CABG
A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknél a szív- és érrendszeri sebészeti osztály on-pump indikációja van.
|
A szív- és érsebészeti osztály a szívkoszorúér bypass műtéten (CABG) átesett betegeket tervezi.
A szív- és érsebészeti osztály a szívkoszorúér bypass graft (CABG) műtéten átesett betegeket tervezi.
|
|
Szivattyú nélküli CABG
A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknél a szív- és érrendszeri sebészeti osztály off-pump indikációja van.
|
A szív- és érsebészeti osztály a szívkoszorúér bypass műtéten (CABG) átesett betegeket tervezi.
A szív- és érsebészeti osztály a szívkoszorúér bypass graft (CABG) műtéten átesett betegeket tervezi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidatív stressz szint
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az oxidatív stressz biomarker szintjei az on-pump és off-pump koszorúér bypass csoportok között
|
Intraoperatív időszak
|
|
TAS
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Teljes antioxidáns állapot
|
Intraoperatív időszak
|
|
TOS
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Teljes oxidációs állapot
|
Intraoperatív időszak
|
|
GYEP
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Szuperoxid-diszmutáz
|
Intraoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi oximetria
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az agy hemoglobin oxigéntelítettsége (%)
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 189_2020.01.18_15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .