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Off-Pump- und On-Pump-Techniken und oxidativer Stress in der CABG-Chirurgie (CABG)

24. September 2021 aktualisiert von: Ökkeş Hakan Miniksar, Bozok University

Wirkung von Off-Pump- und On-Pump-Techniken auf Biomarker für oxidativen Stress bei CABG

Die CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Graft) gehört zu den häufigsten Herzoperationen, die in der Herzpumpe durchgeführt werden. In der CABG-Chirurgie werden häufig Operationen am schlagenden Herzen ohne den Einsatz von CPB (off-pump) durchgeführt (30–60 %) (1).

Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Werte der zerebralen Oxygenierung, des oxidativen Stressniveaus und der postoperativen Ergebnisse bei CABG-Operationen untersucht hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Graft) gehört zu den häufigsten Herzoperationen, die in der Herzpumpe durchgeführt werden. In der CABG-Chirurgie werden häufig Operationen am schlagenden Herzen ohne den Einsatz von CPB (off-pump) durchgeführt (30–60 %) (1). Die Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation wird auch als Operation am schlagenden Herzen bezeichnet und hat zum Ziel, einen kardiopulmonalen Bypass vollständig ohne die Unterstützung einer Herz-Lungen-Maschine zu vermeiden und so seine Nebenwirkungen zu vermeiden (3-5). Es wurde berichtet, dass die Off-Pump-CPB-Operationsmethode im Vergleich zur traditionellen CPB-Methode mit einer Abnahme der Inzidenz von Komplikationen im Frühstadium und größeren Komplikationen verbunden ist (2). Die Exposition gegenüber chirurgischem Stress führt zu autonomen, viszeralen und immunologischen Reaktionen, die zu oxidativem Stress, neurochemischen und hormonellen Anomalien führen (3). Zusätzlich zu den unphysiologischen hämodynamischen Bedingungen, die während einer CABG-Operation auftreten, wird eine signifikante Zunahme der Entzündungsreaktion beobachtet und Biomarker für oxidativen Stress aufgrund von chirurgischem Trauma, kardiopulmonalem Bypass (CPB) und Organreperfusionsverletzung (4). Aus diesem Grund ist es wichtig, das Vorhandensein und den Schweregrad postoperativer Nebenwirkungen nach CABG frühzeitig zu erkennen. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Werte der zerebralen Oxygenierung, des oxidativen Stressniveaus und der postoperativen Ergebnisse bei CABG-Operationen untersucht hat.

Diese prospektive Beobachtungsstudie soll 64 erwachsene Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren umfassen, die sich einer CABG-Operation unterziehen werden. Die Patienten werden nach der Operationstechnik (on-pump und off-pump) gruppiert, die entsprechend dem kardiovaskulären Risikostatus des Patienten von der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie festgelegt (angezeigt) wird.

Die perioperative Sauerstoffsättigung des zerebralen Hämoglobins der Patienten wird mit dem Regional Oximeter (nicht-invasives Messgerät für die zerebrale Sauerstoffsättigung) aufgezeichnet.

Bei Patienten, die sich einem On-Pump-Bypass unterziehen, werden zu Beginn der CABG-Operation (basal), während der Aortenklemme, 15 Minuten nach dem Anheben der Klemme, die verbleibenden 3 ml Blut und das Serum bei 3000 U/min für 5 Minuten zentrifugiert Teil wird getrennt.

Bei Off-Pump-Bypass-Operationspatienten werden zu Beginn der Operation, in der Schlagphase und 15 Minuten nach Abschluss des Schlagvorgangs 3 ml Blut zentrifugiert.

Der gesamte Antioxidantienstatus, der gesamte Oxidationsmittelstatus, Superoxiddismutase und Malondialdehyd werden im Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-Gerät aus Blutproben gemessen, die allen Patienten in der Studie entnommen wurden, und ihre Konzentrationen werden bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yozgat, Truthahn
        • Bozok University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, an dieser prospektiven Beobachtungsstudie mit 64 freiwilligen Patienten teilzunehmen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) durch die Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich einer CABG-Operation mit On-Pump- und Off-Pump-Technik,
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • 30-80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit chronischem Nierenversagen
  • Diejenigen mit Leberversagen
  • Unter 30 und über 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CABG auf der Pumpe
Patienten mit einer On-Pump-Indikation durch die Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie werden in die Studie eingeschlossen.
Patienten, die sich einer On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben, werden von der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie geplant.
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ohne Pumpe unterzogen haben, werden von der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie geplant.
CABG außerhalb der Pumpe
Patienten mit einer Off-Pump-Indikation durch die Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie werden in die Studie aufgenommen.
Patienten, die sich einer On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben, werden von der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie geplant.
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ohne Pumpe unterzogen haben, werden von der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stresspegel
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Biomarkerwerte für oxidativen Stress zwischen On-Pump- und Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Gruppen
Intraoperative Phase
TAS
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Gesamter antioxidativer Status
Intraoperative Phase
AGB
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Gesamter Oxidationsmittelstatus
Intraoperative Phase
SOD
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Hyperventilieren
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Oximetrie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Zerebrale Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (%)
Intraoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CABG auf der Pumpe

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