- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04834219
Off-Pump- und On-Pump-Techniken und oxidativer Stress in der CABG-Chirurgie (CABG)
Wirkung von Off-Pump- und On-Pump-Techniken auf Biomarker für oxidativen Stress bei CABG
Die CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Graft) gehört zu den häufigsten Herzoperationen, die in der Herzpumpe durchgeführt werden. In der CABG-Chirurgie werden häufig Operationen am schlagenden Herzen ohne den Einsatz von CPB (off-pump) durchgeführt (30–60 %) (1).
Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Werte der zerebralen Oxygenierung, des oxidativen Stressniveaus und der postoperativen Ergebnisse bei CABG-Operationen untersucht hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Graft) gehört zu den häufigsten Herzoperationen, die in der Herzpumpe durchgeführt werden. In der CABG-Chirurgie werden häufig Operationen am schlagenden Herzen ohne den Einsatz von CPB (off-pump) durchgeführt (30–60 %) (1). Die Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation wird auch als Operation am schlagenden Herzen bezeichnet und hat zum Ziel, einen kardiopulmonalen Bypass vollständig ohne die Unterstützung einer Herz-Lungen-Maschine zu vermeiden und so seine Nebenwirkungen zu vermeiden (3-5). Es wurde berichtet, dass die Off-Pump-CPB-Operationsmethode im Vergleich zur traditionellen CPB-Methode mit einer Abnahme der Inzidenz von Komplikationen im Frühstadium und größeren Komplikationen verbunden ist (2). Die Exposition gegenüber chirurgischem Stress führt zu autonomen, viszeralen und immunologischen Reaktionen, die zu oxidativem Stress, neurochemischen und hormonellen Anomalien führen (3). Zusätzlich zu den unphysiologischen hämodynamischen Bedingungen, die während einer CABG-Operation auftreten, wird eine signifikante Zunahme der Entzündungsreaktion beobachtet und Biomarker für oxidativen Stress aufgrund von chirurgischem Trauma, kardiopulmonalem Bypass (CPB) und Organreperfusionsverletzung (4). Aus diesem Grund ist es wichtig, das Vorhandensein und den Schweregrad postoperativer Nebenwirkungen nach CABG frühzeitig zu erkennen. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Werte der zerebralen Oxygenierung, des oxidativen Stressniveaus und der postoperativen Ergebnisse bei CABG-Operationen untersucht hat.
Diese prospektive Beobachtungsstudie soll 64 erwachsene Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren umfassen, die sich einer CABG-Operation unterziehen werden. Die Patienten werden nach der Operationstechnik (on-pump und off-pump) gruppiert, die entsprechend dem kardiovaskulären Risikostatus des Patienten von der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie festgelegt (angezeigt) wird.
Die perioperative Sauerstoffsättigung des zerebralen Hämoglobins der Patienten wird mit dem Regional Oximeter (nicht-invasives Messgerät für die zerebrale Sauerstoffsättigung) aufgezeichnet.
Bei Patienten, die sich einem On-Pump-Bypass unterziehen, werden zu Beginn der CABG-Operation (basal), während der Aortenklemme, 15 Minuten nach dem Anheben der Klemme, die verbleibenden 3 ml Blut und das Serum bei 3000 U/min für 5 Minuten zentrifugiert Teil wird getrennt.
Bei Off-Pump-Bypass-Operationspatienten werden zu Beginn der Operation, in der Schlagphase und 15 Minuten nach Abschluss des Schlagvorgangs 3 ml Blut zentrifugiert.
Der gesamte Antioxidantienstatus, der gesamte Oxidationsmittelstatus, Superoxiddismutase und Malondialdehyd werden im Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-Gerät aus Blutproben gemessen, die allen Patienten in der Studie entnommen wurden, und ihre Konzentrationen werden bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yozgat, Truthahn
- Bozok University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterziehen Sie sich einer CABG-Operation mit On-Pump- und Off-Pump-Technik,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- 30-80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit chronischem Nierenversagen
- Diejenigen mit Leberversagen
- Unter 30 und über 80
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CABG auf der Pumpe
Patienten mit einer On-Pump-Indikation durch die Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie werden in die Studie eingeschlossen.
|
Patienten, die sich einer On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben, werden von der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie geplant.
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ohne Pumpe unterzogen haben, werden von der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie geplant.
|
|
CABG außerhalb der Pumpe
Patienten mit einer Off-Pump-Indikation durch die Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie werden in die Studie aufgenommen.
|
Patienten, die sich einer On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben, werden von der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie geplant.
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ohne Pumpe unterzogen haben, werden von der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie geplant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxidativer Stresspegel
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Biomarkerwerte für oxidativen Stress zwischen On-Pump- und Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Gruppen
|
Intraoperative Phase
|
|
TAS
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Gesamter antioxidativer Status
|
Intraoperative Phase
|
|
AGB
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Gesamter Oxidationsmittelstatus
|
Intraoperative Phase
|
|
SOD
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Hyperventilieren
|
Intraoperative Phase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrale Oximetrie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Zerebrale Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (%)
|
Intraoperative Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 189_2020.01.18_15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CABG auf der Pumpe
-
Assiut UniversityManchester University NHS Foundation TrustUnbekanntKoronare Herzkrankheit | AortenklappenerkrankungÄgypten
-
Universität MünsterRekrutierungVasoplegie | Vasoplegischer SchockDeutschland
-
Medtronic ItaliaAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitSchweiz, Italien
-
NYU Langone HealthZurückgezogen
-
NYU Langone HealthAbgeschlossen
-
University of AlexandriaNoch keine RekrutierungDelirium | Operation am offenen HerzenÄgypten
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUnbekanntStreicheln | Koronare Herzerkrankung | HirninfarktDeutschland
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungBypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)China
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutierungKaiserschnitt | Postoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Imperial College LondonUniversity Hospitals, Leicester; Medical University of Silesia; Royal Brompton... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | MitralinsuffizienzVereinigtes Königreich, Polen