- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04834219
Off-Pump ja On-Pump -tekniikat ja oksidatiivinen stressi CABG-kirurgiassa (CABG)
Off-Pump- ja On-Pump-tekniikoiden vaikutus oksidatiivisen stressin biomarkkereihin CABG:ssä
CABG (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus) on yksi yleisimmistä sydänpumpulla suoritettavista sydänleikkauksista. CABG-leikkauksessa tehdään usein (30-60 %) leikkauksia, jotka suoritetaan sykkivälle sydämelle ilman CPB:tä (off-pump).
Tietojemme mukaan aivojen hapetusarvoja, oksidatiivisia stressitasoja ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia CABG-leikkauksissa ei ole tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CABG (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus) on yksi yleisimmistä sydänpumpulla suoritettavista sydänleikkauksista. CABG-leikkauksessa tehdään usein (30-60 %) leikkauksia, jotka suoritetaan sykkivälle sydämelle ilman CPB:tä (off-pump). Off-pump sepelvaltimon ohitusleikkausta kutsutaan myös syke-sydänleikkaukseksi, ja sen tarkoituksena on välttää kardiopulmonaalinen ohitus kokonaan ilman sydänkeuhkokoneen tukea, jolloin vältetään sen haittavaikutukset (3-5). On raportoitu, että off-pump CPB-kirurginen menetelmä liittyy alkuvaiheen ja vakavien komplikaatioiden esiintyvyyden vähenemiseen verrattuna perinteiseen CPB-menetelmään (2). Altistuminen kirurgiselle stressille johtaa autonomisiin, viskeraalisiin ja immunologisiin vasteisiin, mikä johtaa oksidatiiviseen stressiin, neurokemiallisiin ja hormonaalisiin poikkeavuuksiin (3). CABG-leikkauksen aikana esiintyvien ei-fysiologisten hemodynaamisten tilojen lisäksi tulehdusvasteessa havaitaan merkittävä lisääntyminen. ja kirurgisesta traumasta, kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB) ja elinten reperfuusiovauriosta (4) johtuvat oksidatiivisen stressin biomarkkerit. Tästä syystä on tärkeää havaita leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus CABG:n jälkeen aikaisin. Tietojemme mukaan aivojen hapetusarvoja, oksidatiivisia stressitasoja ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia CABG-leikkauksissa ei ole tutkittu.
Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen on suunniteltu 64 aikuista 30–80-vuotiasta potilasta, joille tehdään CABG-leikkaus. Potilaat ryhmitellään sydän- ja verisuonikirurgian osastolla potilaan sydän- ja verisuoniriskitilanteen mukaan määrittämän (indikoidun) leikkaustekniikan (on-pump ja off-pump) mukaan.
Potilaiden perioperatiiviset aivohemoglobiinihappisaturaatiot kirjataan Regional Oximeter -laitteella (ei-invasiivinen aivohapetuksen mittauslaite).
Potilailla, joille tehdään On-Pump-ohitus, CABG-leikkauksen alussa (perus), aorttapuristimen aikana, 15 minuuttia puristimen nostamisen jälkeen, jäljellä olevat 3 ml verta sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 5 minuuttia ja seerumi osa erotetaan.
Off-pump-bypass-leikkauspotilailla sentrifugoidaan 3 ml verta leikkauksen alussa, lyöntivaiheessa ja 15 minuuttia lyöntiprosessin päättymisen jälkeen.
Kaikilta tutkimuksessa mukana olevilta potilailta otetuista verinäytteistä mitataan entsyymikytketyllä immunosorbenttianalyysilaitteella kokonaisantioksidanttitila, kokonaishapetustila, superoksididismutaasi, malondialdehydi ja määritetään niiden pitoisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yozgat, Turkki
- Bozok University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tee CABG-leikkaus on-pump- ja off-pump-tekniikalla,
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
- 30-80 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Ne, joilla on maksan vajaatoiminta
- Alle 30 ja yli 80
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Pumpun CABG
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonikirurgian osaston on-pump-indikaatio, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Sydän- ja verisuonikirurgian osasto suunnittelee potilaita, joille on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
Sydän- ja verisuonikirurgian osasto suunnittelee potilaita, joille on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
|
Pumpun ulkopuolinen CABG
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on sydän- ja verisuonikirurgian osaston antama off-pump-indikaatio.
|
Sydän- ja verisuonikirurgian osasto suunnittelee potilaita, joille on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
Sydän- ja verisuonikirurgian osasto suunnittelee potilaita, joille on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oksidatiivinen stressitaso
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkeritasot on-pump- ja off-pump-sepelvaltimoiden ohitusryhmien välillä
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
TAS
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Antioksidanttinen kokonaistila
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
TOS
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Hapettimen kokonaistila
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
SOD
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Superoksididismutaasi
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen oksimetria
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Aivojen hemoglobiinin happisaturaatio (%)
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 189_2020.01.18_15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset On-Pump CABG
-
Assiut UniversityRekrytointiCAD - SepelvaltimotautiEgypti
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityValmisSepelvaltimotauti | CABG | Iskeeminen sydänsairaus | Iskeeminen reperfuusiovaurioVenäjän federaatio
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteValmis
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungTuntematon
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de... ja muut yhteistyökumppanitValmisOff-pump CABG:n tehokkuus ja turvallisuusKanada, Kiina, Kolumbia, Intia, Chile, Argentiina, Brasilia, Tšekin tasavalta, Ranska, Italia, Puola, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Texas Health Science Center,...LopetettuSydämen vajaatoiminta | LVADYhdysvallat
-
Kuopio University HospitalLopetettuSepelvaltimotauti | Paroksismaalinen eteisvärinäSuomi
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrytointiIskeeminen sydänsairaus | Sepelvaltimon ohitussiirtoVenäjän federaatio
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaMinimaaliinvasiivinen sydänkirurgia
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...ValmisKrooninen iskeeminen kardiomyopatiaKiina