- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04834219
Методы работы без помпы и без помпы и окислительный стресс в хирургии аорто-коронарного шунтирования (CABG)
Влияние методов без искусственного кровообращения и без искусственного кровообращения на биомаркеры окислительного стресса при коронарном шунтировании
АКШ (аортокоронарное шунтирование) является одной из наиболее распространенных операций на сердце, выполняемых с помощью сердечного насоса. В хирургии КШ часто (30-60%) выполняются операции на работающем сердце без использования искусственного кровообращения (без искусственного кровообращения) (1).
Насколько нам известно, не проводилось исследований, изучающих показатели церебральной оксигенации, уровни окислительного стресса и послеоперационные результаты операций АКШ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АКШ (аортокоронарное шунтирование) является одной из наиболее распространенных операций на сердце, выполняемых с помощью сердечного насоса. В хирургии КШ часто (30-60%) выполняются операции на работающем сердце без использования искусственного кровообращения (без искусственного кровообращения) (1). Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения также называется операцией на работающем сердце, и ее цель состоит в том, чтобы полностью избежать искусственного кровообращения без поддержки аппарата искусственного кровообращения, тем самым избегая его побочных эффектов (3-5). Сообщалось, что хирургический метод искусственного кровообращения связан со снижением частоты ранних стадий и серьезных осложнений по сравнению с традиционным методом искусственного кровообращения (2). Воздействие хирургического стресса приводит к вегетативным, висцеральным и иммунологическим реакциям, что приводит к окислительному стрессу, нейрохимическим и гормональным нарушениям (3). В дополнение к нефизиологическим гемодинамическим состояниям, возникающим во время операции АКШ, наблюдается значительное усиление воспалительной реакции. и биомаркеры оксидативного стресса вследствие хирургической травмы, искусственного кровообращения (ИК) и реперфузионного повреждения органов (4). По этой причине важно своевременно выявлять наличие и тяжесть послеоперационных неблагоприятных исходов после АКШ. Насколько нам известно, не проводилось исследований, изучающих показатели церебральной оксигенации, уровни окислительного стресса и послеоперационные результаты операций АКШ.
В данное проспективное обсервационное исследование планируется включить 64 взрослых пациента в возрасте 30-80 лет, которым будет проведена операция АКШ. Пациенты будут сгруппированы в соответствии с хирургической техникой (с использованием искусственного кровообращения и без искусственного кровообращения), которая определяется (указывается) в соответствии со статусом сердечно-сосудистого риска пациента в отделении сердечно-сосудистой хирургии.
Периоперационное насыщение гемоглобина головного мозга пациентов будет регистрироваться с помощью регионарного оксиметра (устройство для неинвазивного измерения церебральной оксигенации).
У пациентов, подвергающихся искусственному кровообращению, в начале операции АКШ (базальной), во время пережатия аорты, через 15 минут после снятия зажима оставшиеся 3 мл крови центрифугируют при 3000 об/мин в течение 5 минут, а сыворотку часть будет отделена.
У пациентов с шунтированием без искусственного кровообращения центрифугируют 3 мл крови в начале операции, в фазе биения и через 15 минут после завершения процесса биения.
Общий антиоксидантный статус, общий оксидантный статус, супероксиддисмутаза, малоновый диальдегид будут измеряться в устройстве для иммуноферментного анализа из образцов крови, взятых у всех пациентов в исследовании, и будут определяться их концентрации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yozgat, Турция
- Bozok University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пройти операцию АКШ с использованием искусственного кровообращения и без искусственного кровообращения,
- Добровольно принять участие в исследовании,
- 30-80 лет
Критерий исключения:
- Те, у кого хроническая почечная недостаточность
- Тем, у кого печеночная недостаточность
- до 30 и старше 80
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АКШ на помпе
В исследование будут включены пациенты, которым по показаниям отделения сердечно-сосудистой хирургии назначена искусственная терапия.
|
Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с использованием искусственного кровообращения, планируются отделением сердечно-сосудистой хирургии.
Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) без искусственного кровообращения, планируются отделением сердечно-сосудистой хирургии.
|
|
АКШ без насоса
В исследование будут включены пациенты с показанием отделения сердечно-сосудистой хирургии к отключению искусственного кровообращения.
|
Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с использованием искусственного кровообращения, планируются отделением сердечно-сосудистой хирургии.
Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) без искусственного кровообращения, планируются отделением сердечно-сосудистой хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень окислительного стресса
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Уровни биомаркеров окислительного стресса в группах коронарного шунтирования в условиях искусственного кровообращения и без искусственного кровообращения
|
Интраоперационный период
|
|
ТАС
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Общий антиоксидантный статус
|
Интраоперационный период
|
|
Условия использования
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Общий оксидантный статус
|
Интраоперационный период
|
|
СОД
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Супероксиддисмутаза
|
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная оксиметрия
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Насыщение церебрального гемоглобина кислородом (%)
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 189_2020.01.18_15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .