- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04834219
Tecniche Off-Pump e On-Pump e Stress Ossidativo nella Chirurgia CABG (CABG)
Effetto delle tecniche Off-Pump e On-Pump sui biomarcatori dello stress ossidativo nel CABG
La chirurgia CABG (innesto di bypass coronarico) è tra gli interventi cardiaci più comuni eseguiti nella pompa cardiaca. Nella chirurgia CABG sono frequenti (30-60%) gli interventi eseguiti a cuore battente senza l'utilizzo di CPB (off-pump) (1).
Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcuno studio che esamini i valori di ossigenazione cerebrale, i livelli di stress ossidativo e i risultati postoperatori nelle operazioni di CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia CABG (innesto di bypass coronarico) è tra gli interventi cardiaci più comuni eseguiti nella pompa cardiaca. Nella chirurgia CABG sono frequenti (30-60%) gli interventi eseguiti a cuore battente senza l'utilizzo di CPB (off-pump) (1). La chirurgia di bypass coronarico off-pump è anche chiamata chirurgia a cuore battente e il suo scopo è quello di evitare completamente il bypass cardiopolmonare senza il supporto di una macchina cuore-polmone, evitando così i suoi effetti avversi (3-5). È stato riportato che il metodo chirurgico CPB off-pump è associato a una diminuzione dell'incidenza di complicanze in fase iniziale e maggiori rispetto al metodo tradizionale CPB (2). L'esposizione allo stress chirurgico porta a risposte autonomiche, viscerali e immunologiche, che portano a stress ossidativo, anomalie neurochimiche e ormonali (3). Oltre alle condizioni emodinamiche non fisiologiche che si verificano durante l'intervento di CABG, si osserva un aumento significativo della risposta infiammatoria e biomarcatori dello stress ossidativo dovuti a trauma chirurgico, bypass cardiopolmonare (CPB) e danno da riperfusione d'organo (4). Per questo motivo, è importante rilevare precocemente la presenza e la gravità degli esiti avversi postoperatori dopo CABG. Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcuno studio che esamini i valori di ossigenazione cerebrale, i livelli di stress ossidativo e i risultati postoperatori nelle operazioni di CABG.
Questo studio osservazionale prospettico prevede di includere 64 pazienti adulti di età compresa tra 30 e 80 anni che saranno sottoposti a intervento di CABG. I pazienti saranno raggruppati secondo la tecnica chirurgica (on-pump e off-pump) determinata (indicata) in base allo stato di rischio cardiovascolare del paziente dal reparto di Chirurgia Cardiovascolare.
La saturazione di ossigeno dell'emoglobina cerebrale perioperatoria dei pazienti sarà registrata con l'ossimetro regionale (dispositivo di misurazione dell'ossigenazione cerebrale non invasivo).
Nei pazienti sottoposti a bypass On-Pump, all'inizio dell'intervento di CABG (basale), durante il clamp aortico, 15 minuti dopo il sollevamento del clamp, i restanti 3 ml di sangue saranno centrifugati a 3000 rpm per 5 minuti e il siero parte sarà separata.
Nei pazienti sottoposti a intervento di bypass senza pompa, 3 ml di sangue verranno centrifugati all'inizio dell'operazione, nella fase di battitura e 15 minuti dopo il completamento del processo di battitura.
Lo stato antiossidante totale, lo stato ossidante totale, la superossido dismutasi, la malondialdeide saranno misurati nel dispositivo per test immunosorbente legato all'enzima da campioni di sangue prelevati da tutti i pazienti nello studio e le loro concentrazioni saranno determinate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Yozgat, Tacchino
- Bozok University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a intervento di CABG con tecnica on-pump e off-pump,
- volontario per partecipare allo studio,
- 30-80 anni
Criteri di esclusione:
- Quelli con insufficienza renale cronica
- Quelli con insufficienza epatica
- Under 30 e over 80
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CABG sulla pompa
Saranno inclusi nello studio i pazienti con indicazione on-pump da parte del reparto di chirurgia cardiovascolare.
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I pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) con pompa sono pianificati dal Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare.
I pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) off-pump sono programmati dal Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare.
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CABG fuori pompa
Saranno inclusi nello studio i pazienti con indicazione off-pump da parte del reparto di chirurgia cardiovascolare.
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I pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) con pompa sono pianificati dal Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare.
I pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) off-pump sono programmati dal Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di stress ossidativo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Livelli di biomarcatori dello stress ossidativo tra i gruppi di bypass coronarico on-pump e off-pump
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Periodo intraoperatorio
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TAS
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Stato antiossidante totale
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Periodo intraoperatorio
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TOS
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Stato ossidante totale
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Periodo intraoperatorio
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ZOLLA ERBOSA
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Superossido dismutasi
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Saturazione di ossigeno dell'emoglobina cerebrale (%)
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Periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 189_2020.01.18_15
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