- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04834219
Off-Pump og On-Pump-teknikker og oksidativt stress i CABG-kirurgi (CABG)
Effekt av Off-Pump og On-Pump-teknikker på biomarkører for oksidativt stress i CABG
CABG (koronar bypass graft) kirurgi er blant de vanligste hjerteoperasjonene som utføres i hjertepumpen. Ved CABG-kirurgi utføres ofte operasjoner utført på det bankende hjertet uten bruk av CPB (off-pump) (30-60 %) (1).
Så vidt vi vet, har det ikke vært noen studie som undersøker cerebrale oksygeneringsverdier, oksidativt stressnivåer og postoperative resultater i CABG-operasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CABG (koronar bypass graft) kirurgi er blant de vanligste hjerteoperasjonene som utføres i hjertepumpen. Ved CABG-kirurgi utføres ofte operasjoner utført på det bankende hjertet uten bruk av CPB (off-pump) (30-60 %) (1). Off-pump koronar bypass kirurgi kalles også bankende hjertekirurgi, og formålet er å unngå kardiopulmonal bypass helt uten støtte fra en hjertelungemaskin, og dermed unngå bivirkninger (3-5). Det er rapportert at off-pump CPB-kirurgisk metode er assosiert med en reduksjon i forekomsten av tidlig stadium og store komplikasjoner sammenlignet med den tradisjonelle CPB-metoden (2). Eksponering for kirurgisk stress fører til autonome, viscerale og immunologiske responser, som fører til oksidativt stress, nevrokjemiske og hormonelle abnormiteter (3). I tillegg til de ikke-fysiologiske hemodynamiske tilstandene som oppstår under CABG-kirurgi, observeres en betydelig økning i inflammatorisk respons. og oksidativt stress biomarkører på grunn av kirurgisk traume, kardiopulmonal bypass (CPB) og organreperfusjonsskade (4). Av denne grunn er det viktig å oppdage tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av postoperative uønskede utfall etter CABG tidlig. Så vidt vi vet, har det ikke vært noen studie som undersøker cerebrale oksygeneringsverdier, oksidativt stressnivåer og postoperative resultater i CABG-operasjoner.
Denne prospektive observasjonsstudien er planlagt å inkludere 64 voksne pasienter i alderen 30-80 år som skal gjennomgå CABG-operasjon. Pasienter vil bli gruppert i henhold til den kirurgiske teknikken (på-pumpe og av-pumpe) bestemt (indisert) i henhold til kardiovaskulær risikostatus for pasienten av hjerte- og karkirurgisk avdeling.
Pasienters perioperative cerebrale hemoglobin oksygenmetninger vil bli registrert med det regionale oksymeteret (ikke-invasiv cerebral oksygeneringsmåleenhet).
Hos pasienter som gjennomgår On-Pump bypass, ved begynnelsen av CABG-operasjonen (basal), under aortaklemmen, 15 minutter etter at klemmen er løftet, vil de resterende 3 ml blod sentrifugeres ved 3000 rpm i 5 minutter og serumet. del vil bli separert.
Hos off-pump bypass-opererte pasienter vil 3 ml blod sentrifugeres i begynnelsen av operasjonen, ved bankefasen og 15 minutter etter at bankeprosessen er fullført.
Total antioksidantstatus, total oksidantstatus, superoksiddismutase, malondialdehyd vil bli målt i Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-enheten fra blodprøver tatt fra alle pasienter i studien, og deres konsentrasjoner vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Tyrkia
- Bozok University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgå CABG-kirurgi med på-pumpe og av-pumpe-teknikk,
- Meld deg frivillig til å delta i studien,
- 30-80 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- De med kronisk nyresvikt
- De med leversvikt
- Under 30 og over 80
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CABG på pumpen
Pasienter med on-pump indikasjon ved hjerte- og karkirurgisk avdeling vil bli inkludert i studien.
|
Pasienter som har gjennomgått on-pump koronar bypass-operasjon (CABG) er planlagt av avdelingen for hjerte- og karkirurgi.
Pasienter som har gjennomgått off-pump koronar bypass-operasjon (CABG) er planlagt av avdelingen for hjerte- og karkirurgi.
|
Av-pumpe CABG
Pasienter med off-pump indikasjon ved hjerte- og karkirurgisk avdeling vil bli inkludert i studien.
|
Pasienter som har gjennomgått on-pump koronar bypass-operasjon (CABG) er planlagt av avdelingen for hjerte- og karkirurgi.
Pasienter som har gjennomgått off-pump koronar bypass-operasjon (CABG) er planlagt av avdelingen for hjerte- og karkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksidativt stressnivå
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Nivåer av oksidativt stress biomarkør mellom på-pumpe og off-pumpe koronararterie-bypass-grupper
|
Intraoperativ periode
|
TAS
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total antioksidantstatus
|
Intraoperativ periode
|
TOS
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total oksidantstatus
|
Intraoperativ periode
|
SOD
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Superoksiddismutase
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral oksimetri
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Cerebral hemoglobin oksygenmetninger (%)
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 189_2020.01.18_15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på CABG på pumpen
-
West China HospitalRekrutteringVentilkirurgi på pumpen eller CABGKina
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesykdomEgypt
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityFullførtKoronararteriesykdom | CABG | Iskemisk hjertesykdom | Iskemisk reperfusjonsskadeDen russiske føderasjonen
-
University of AlexandriaHar ikke rekruttert ennåDelirium | Åpen hjertekirurgiEgypt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennåUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgiCanada
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkjentSlag | Koronar hjertesykdom | Cerebralt infarktTyskland
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekruttering
-
Montreal Heart InstituteFullførtKoronar bypass-graftCanada
-
Ying LiuAvanos MedicalRekrutteringSmerter, postoperativt | Hysterektomi | Narkotikabruk | Gynekologiske kirurgiske prosedyrerForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalMount Sinai Hospital, New York; Beneficência Portuguesa de São Paulo; Instituto... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKoronararteriesykdom | Skrøpelige eldreForente stater, Brasil