- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04834219
Techniki Off-Pump i On-Pump oraz stres oksydacyjny w chirurgii CABG (CABG)
Wpływ technik Off-Pump i On-Pump na biomarkery stresu oksydacyjnego w CABG
Operacja CABG (pomostowania aortalno-wieńcowego) jest jedną z najczęstszych operacji serca wykonywanych w pompie serca. W chirurgii CABG często wykonuje się operacje na bijącym sercu bez użycia CPB (off-pump) (30-60%) (1).
Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badań oceniających wartości utlenowania mózgu, poziom stresu oksydacyjnego i wyniki pooperacyjne operacji CABG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja CABG (pomostowania aortalno-wieńcowego) jest jedną z najczęstszych operacji serca wykonywanych w pompie serca. W chirurgii CABG często wykonuje się operacje na bijącym sercu bez użycia CPB (off-pump) (30-60%) (1). Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy jest również nazywana operacją na bijącym sercu, a jej celem jest całkowite uniknięcie operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego bez wsparcia płuco-serca, unikając w ten sposób niepożądanych skutków (3-5). Donoszono, że chirurgiczna metoda CPB bez użycia pompy wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania wczesnych stadiów i poważnych powikłań w porównaniu z tradycyjną metodą CPB (2). Ekspozycja na stres chirurgiczny prowadzi do odpowiedzi autonomicznych, trzewnych i immunologicznych, prowadząc do stresu oksydacyjnego, nieprawidłowości neurochemicznych i hormonalnych (3). Oprócz niefizjologicznych warunków hemodynamicznych, które występują podczas operacji CABG, obserwuje się znaczny wzrost odpowiedzi zapalnej oraz biomarkerów stresu oksydacyjnego spowodowanego urazem chirurgicznym, pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB) i urazem reperfuzyjnym narządu (4). Z tego powodu ważne jest wczesne wykrycie obecności i ciężkości pooperacyjnych działań niepożądanych po CABG. Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badań oceniających wartości utlenowania mózgu, poziom stresu oksydacyjnego i wyniki pooperacyjne operacji CABG.
Planuje się, że prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 64 dorosłych pacjentów w wieku 30-80 lat, którzy zostaną poddani operacji CABG. Pacjenci zostaną pogrupowani zgodnie z techniką chirurgiczną (włączenie i wyłączenie pompy), określoną (wskazaną) zgodnie ze stanem ryzyka sercowo-naczyniowego pacjenta przez oddział kardiochirurgii.
Okołooperacyjne wysycenie tlenem hemoglobiny mózgowej pacjentów będzie rejestrowane za pomocą regionalnego pulsoksymetru (nieinwazyjne urządzenie do pomiaru natlenienia mózgu).
U pacjentów poddawanych bypassowi On-Pump, na początku operacji CABG (podstawnej), podczas zacisku aortalnego, 15 minut po zdjęciu zacisku, pozostałe 3 ml krwi będą odwirowywane z prędkością 3000 obr./min przez 5 minut, a surowica część zostanie wydzielona.
U pacjentów poddanych operacji pomostowania bez użycia pompy, na początku operacji, w fazie bicia serca i 15 minut po zakończeniu bicia, zostanie odwirowane 3 ml krwi.
Całkowity status przeciwutleniaczy, całkowity status utleniaczy, dysmutaza ponadtlenkowa, dialdehyd malonowy zostaną zmierzone w urządzeniu Enzyme-Linked ImmunoSorben Assay z próbek krwi pobranych od wszystkich pacjentów w badaniu, a ich stężenia zostaną określone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yozgat, Indyk
- Bozok University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przejść operację CABG techniką on-pump i off-pump,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- 30-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek
- Osoby z niewydolnością wątroby
- Poniżej 30 lat i powyżej 80 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CABG na pompie
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze wskazaniem na oddziale chirurgii sercowo-naczyniowej.
|
Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) są planowani przez Oddział Chirurgii Serca i Naczyń.
Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bez użycia pompy, są planowani przez Oddział Chirurgii Sercowo-Naczyniowej.
|
|
CABG bez pompy
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze wskazaniem na oddział kardiochirurgii ze wskazaniem do wyłączenia krążenia.
|
Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) są planowani przez Oddział Chirurgii Serca i Naczyń.
Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bez użycia pompy, są planowani przez Oddział Chirurgii Sercowo-Naczyniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Poziomy biomarkerów stresu oksydacyjnego między grupami pomostowania tętnic wieńcowych na pompie i poza pompą
|
Okres śródoperacyjny
|
|
TAS
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Całkowity status antyoksydacyjny
|
Okres śródoperacyjny
|
|
TOS
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Całkowity status utleniacza
|
Okres śródoperacyjny
|
|
DARŃ
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Dysmutaza ponadtlenkowa
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetria mózgowa
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Nasycenie tlenem hemoglobiny mózgowej (%)
|
Okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 189_2020.01.18_15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CABG na pompie
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutacyjny
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyCAD – choroba wieńcowaEgipt
-
Kuopio University HospitalZakończonyChoroba wieńcowa | Migotanie przedsionkówFinlandia
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutacyjnyChoroba niedokrwienna serca | Zastawkowa choroba serca | Powikłanie zabiegu kardiochirurgicznego | Wada przegrodyFederacja Rosyjska
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityZakończonyChoroba wieńcowa | CABG | Choroba niedokrwienna serca | Niedokrwienny uraz reperfuzyjnyFederacja Rosyjska
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolZakończonyPrzewlekła kardiomiopatia niedokrwiennaChiny
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutacyjnyChoroba niedokrwienna serca | Pomostowanie aortalno-wieńcoweFederacja Rosyjska
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaMałoinwazyjna kardiochirurgia
-
KORU Medical Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne niedobory odporności (PID) | Wtórne niedobory odporności (SID)Zjednoczone Królestwo
-
Imperial College LondonUniversity Hospitals, Leicester; Medical University of Silesia; Royal Brompton... i inni współpracownicyZakończonyChoroba wieńcowa | Niedomykalność zastawki mitralnejZjednoczone Królestwo, Polska