- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04834258
Effets de la marche et de l'entraînement des muscles respiratoires sur la fonction pulmonaire et la capacité d'exercice fonctionnel dans la MP
Qu'arrive-t-il à la fonction pulmonaire et à la capacité d'exercice fonctionnel lorsque l'entraînement à la marche est combiné à l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la dysfonction respiratoire ait été reconnue comme une cause de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la plupart des patients n'étaient pas conscients de leurs problèmes respiratoires en raison de la restriction de leurs activités.
La dysfonction respiratoire chez les patients atteints de MP n'a pas été bien caractérisée. Cependant, il existe de nombreuses études montrant des troubles respiratoires de type restrictif ou obstructif et une diminution de la force des muscles respiratoires dans la littérature. Une toux inefficace due à une diminution de la force des muscles respiratoires peut entraîner une rétention des sécrétions et des infections secondaires chez les patients parkinsoniens qui présentent des symptômes graves. Par conséquent, l'évaluation et la réhabilitation de ces problèmes respiratoires sont importantes dans le traitement des patients parkinsoniens. Il existe des études dans la littérature montrant que l'entraînement des muscles respiratoires est efficace dans la MP.
La difficulté à marcher est considérée comme un problème courant dans la MP. En règle générale, la marche est lente malgré un traitement adéquat à la lévodopa. On sait que la capacité d'exercice peut être affectée par une insuffisance respiratoire, des difficultés à marcher et des habitudes personnelles d'exercice chez les patients atteints de MP. Les problèmes respiratoires et de marche entraînent une limitation de l'activité physique dans la MP, ce qui entraîne une diminution de la capacité d'exercice. Dans un article récemment publié, la marche est un bon exemple d'exercice.
Bien que l'entraînement à la marche soit important pour les patients parkinsoniens, il n'existe aucune étude sur ce qui arrive à la fonction pulmonaire et à la capacité d'exercice fonctionnel lorsque l'entraînement à la marche est combiné à l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Par conséquent, cette étude prévoyait d'étudier les effets de la marche et de l'entraînement des muscles respiratoires sur la fonction pulmonaire et la capacité d'exercice fonctionnel dans la MP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de MP selon les critères cliniques des critères de diagnostic de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank
- être en phase 1-3 selon l'échelle Hoehn-Yahr (H-Y),
- être sous traitement anti-parkinsonien, et
- étant dans la période "on".
Critère d'exclusion:
• les dyskinésies, (qui peuvent être des obstacles aux tests),
- maladie respiratoire chronique,
- démence,
- difficulté de coopération,
- déficience cognitive (score au mini-test mental <24), et
- d'autres problèmes neurologiques, cardiovasculaires ou musculo-squelettiques qui entravent la marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de marche et de musculation respiratoire
Le groupe d'entraînement de la marche et des muscles respiratoires (W+ RMT) a reçu un entraînement à la marche en plus de l'entraînement des muscles respiratoires pendant une période de 8 semaines. L'entraînement à la marche a été effectué au moins 5 jours par semaine, deux fois par jour, pendant 15 min. La distance de marche a été calculée en fonction de la distance de marche de 6 minutes des patients. L'entraînement des muscles respiratoires a été effectué en utilisant la méthode de chargement au seuil comme entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires. Cette formation a été appliquée au moins 5 jours par semaine, deux fois par jour, 15 minutes à chaque session. (15 minutes d'entraînement des muscles inspiratoires + 15 minutes d'entraînement des muscles expiratoires). Un entraîneur de muscles inspiratoires à seuil (IMT) et une pression expiratoire positive à seuil (PEP à seuil) ont été utilisés pour l'entraînement. Les patients ont été appelés à l'hôpital une fois par semaine pour évaluer la pression buccale et un test de marche de 6 minutes (6 MWT) et leur intensité d'entraînement a été déterminée. |
Le groupe d'entraînement de la marche et des muscles respiratoires (W+ RMT) a reçu un entraînement à la marche en plus de l'entraînement des muscles respiratoires pendant une période de 8 semaines. L'entraînement à la marche a été effectué au moins 5 jours par semaine, deux fois par jour, pendant 15 min. La distance de marche a été calculée en fonction de la distance de marche de 6 minutes des patients. L'entraînement des muscles respiratoires a été effectué en utilisant la méthode de chargement au seuil comme entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires. Cette formation a été appliquée au moins 5 jours par semaine, deux fois par jour, 15 minutes à chaque session. (15 minutes d'entraînement des muscles inspiratoires + 15 minutes d'entraînement des muscles expiratoires). Un entraîneur de muscles inspiratoires à seuil (IMT) et une pression expiratoire positive à seuil (PEP à seuil) ont été utilisés pour l'entraînement. Les patients étaient appelés à l'hôpital une fois par semaine pour évaluer la pression buccale et un test de marche de 6 minutes (6 MWT) et leur intensité d'entraînement était organisée
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement des muscles respiratoires
Dans le groupe d'entraînement des muscles respiratoires (RMT), l'entraînement des muscles respiratoires a été effectué en utilisant la méthode de chargement au seuil comme entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires.
Cette formation a été appliquée au moins 5 jours par semaine, deux fois par jour, 15 minutes à chaque session.
(15 minutes d'entraînement des muscles inspiratoires + 15 minutes d'entraînement des muscles expiratoires).
Un entraîneur de muscles inspiratoires à seuil (IMT) et une pression expiratoire positive à seuil (PEP à seuil) ont été utilisés pour l'entraînement.
Les patients étaient appelés à l'hôpital une fois par semaine pour évaluer la pression buccale et leur intensité d'entraînement était déterminée
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Dans le groupe d'entraînement des muscles respiratoires, l'entraînement des muscles respiratoires a été effectué en utilisant la méthode de chargement au seuil comme entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires.
Cette formation a été appliquée au moins 5 jours par semaine, deux fois par jour, 15 minutes à chaque session.
(15 minutes d'entraînement des muscles inspiratoires + 15 minutes d'entraînement des muscles expiratoires).
Un entraîneur de muscles inspiratoires à seuil (IMT) et une pression expiratoire positive à seuil (PEP à seuil) ont été utilisés pour l'entraînement.
Les patients étaient appelés à l'hôpital une fois par semaine pour évaluer la pression buccale et leur intensité d'entraînement était déterminée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression buccale inspiratoire maximale (PImax) et pression buccale expiratoire maximale (PEmax)
Délai: Changement entre la pression buccale inspiratoire maximale et la pression expiratoire maximale à 8 semaines
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La pression inspiratoire maximale (PImax) est le test volitionnel classique de la force musculaire inspiratoire. Elle est mesurée comme la pression buccale la plus élevée (cmH2O) maintenue pendant 1 s lors d'un effort inspiratoire maximal contre une quasi-occlusion. L'évaluation est réalisée selon la technique Black et Hyatt. La pression expiratoire maximale (PEmax) est le test volitionnel classique de la force musculaire expiratoire. Elle est mesurée comme la pression buccale la plus élevée (cmH2O) maintenue pendant 1 s lors d'un effort expiratoire maximal contre une quasi-occlusion. L'évaluation est réalisée selon la technique Black et Hyatt. |
Changement entre la pression buccale inspiratoire maximale et la pression expiratoire maximale à 8 semaines
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Changement par rapport à la capacité d'exercice fonctionnelle de base à la semaine 8
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La capacité d'exercice fonctionnel a été mesurée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT) conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS).
La distance de marche de 6 minutes (6MWD) a été enregistrée en mètres.
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Changement par rapport à la capacité d'exercice fonctionnelle de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures spirométriques
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC), le rapport FEV1/FVC ont été mesurés.
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Base de référence et semaine 8
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - examen moteur
Délai: Base de référence et semaine 8
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - examen moteur (UPDRS-III) de l'échelle évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson. Tous les éléments doivent avoir une cote entière (pas de demi-points, pas de cotes manquantes).
Des instructions spécifiques sont fournies pour le test de chaque élément.
L'UPDRS moteur se compose d'éléments ordinaux à cinq catégories notés de 0 à 4. Le score total de l'examen UPDRS moteur varie de 0 à 108.
Un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
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Base de référence et semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Renifler la pression inspiratoire nasale (SNIP)
Délai: Base de référence et semaine 8
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La mesure de la pression inspiratoire nasale par reniflement (SNIP) est une évaluation volontaire non invasive de la force musculaire inspiratoire.
Un maximum de 10 reniflements est généralement utilisé.
Il s'agit d'une procédure simple consistant à mesurer la pression nasale maximale (cmH2O) résultant de la performance de reniflement maximale jusqu'à la fin de l'expiration avec la narine ouverte tandis que l'autre est fermée.
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Base de référence et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Semra OGUZ, PhD, Marmara University
- Directeur d'études: Nilgun Gurses, Prof., Bezmialem Vakif University
- Chaise d'étude: Hulya Apaydin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saleem AF, Sapienza CM, Okun MS. Respiratory muscle strength training: treatment and response duration in a patient with early idiopathic Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(4):323-33.
- Rodriguez MA, Crespo I, Del Valle M, Olmedillas H. Should respiratory muscle training be part of the treatment of Parkinson's disease? A systematic review of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2020 Apr;34(4):429-437. doi: 10.1177/0269215519896054. Epub 2019 Dec 26.
- Canning CG, Alison JA, Allen NE, Groeller H. Parkinson's disease: an investigation of exercise capacity, respiratory function, and gait. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):199-207. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90264-1.
- Baille G, De Jesus AM, Perez T, Devos D, Dujardin K, Charley CM, Defebvre L, Moreau C. Ventilatory Dysfunction in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2016 Jun 16;6(3):463-71. doi: 10.3233/JPD-160804.
- Sabate M, Rodriguez M, Mendez E, Enriquez E, Gonzalez I. Obstructive and restrictive pulmonary dysfunction increases disability in Parkinson disease. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jan;77(1):29-34. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90216-6.
- Alves WM, Alves TG, Ferreira RM, Lima TA, Pimentel CP, Sousa EC, Abrahin O, Alves EA. Strength training improves the respiratory muscle strength and quality of life of elderly with Parkinson disease. J Sports Med Phys Fitness. 2019 Oct;59(10):1756-1762. doi: 10.23736/S0022-4707.19.09509-4. Epub 2019 May 20.
- Koseoglu F, Inan L, Ozel S, Deviren SD, Karabiyikoglu G, Yorgancioglu R, Atasoy T, Ozturk A. The effects of a pulmonary rehabilitation program on pulmonary function tests and exercise tolerance in patients with Parkinson's disease. Funct Neurol. 1997 Nov-Dec;12(6):319-25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5562
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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