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Effetti della deambulazione e dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione polmonare e sulla capacità di esercizio funzionale nel PD

3 aprile 2021 aggiornato da: Marmara University

Cosa succede alla funzione polmonare e alla capacità di esercizio funzionale quando l'allenamento della deambulazione è combinato con l'allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare gli effetti dell'allenamento a piedi combinato con l'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori e la capacità di esercizio funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la disfunzione respiratoria sia stata riconosciuta come causa di morbilità e mortalità nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP), la maggior parte dei pazienti non era consapevole dei propri problemi respiratori a causa della limitazione delle loro attività.

La disfunzione respiratoria nei pazienti con PD non è stata ben caratterizzata. Tuttavia, ci sono molti studi in letteratura che mostrano disturbi respiratori di tipo restrittivo o ostruttivo e diminuzione della forza dei muscoli respiratori. La tosse inefficace dovuta alla diminuzione della forza dei muscoli respiratori può causare ritenzione di secrezioni e infezioni secondarie nei pazienti con malattia di Parkinson che presentano sintomi gravi. Pertanto, la valutazione e la riabilitazione di questi problemi respiratori è importante nel trattamento dei pazienti con MP. Ci sono studi in letteratura che dimostrano che l'allenamento dei muscoli respiratori è efficace nel morbo di Parkinson.

La difficoltà di deambulazione è vista come un problema comune nel morbo di Parkinson. In genere, la deambulazione è lenta nonostante un'adeguata terapia con levodopa. È noto che la capacità di esercizio può essere influenzata da insufficienza respiratoria, difficoltà di deambulazione e abitudini di esercizio personali nei pazienti con PD. I problemi respiratori e di deambulazione portano alla limitazione dell'attività fisica nel PD, che porta a una diminuzione della capacità di esercizio. In un articolo pubblicato di recente ha riportato che camminare è un buon esempio di esercizio.

Sebbene l'allenamento a piedi sia importante per i pazienti con MP, non ci sono studi su cosa succede alla funzione polmonare e alla capacità di esercizio funzionale quando l'allenamento a piedi è combinato con l'allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con malattia di Parkinson. Pertanto, questo studio ha pianificato di indagare gli effetti della deambulazione e dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione polmonare e sulla capacità di esercizio funzionale nel PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati secondo i criteri clinici della Parkinson's Disease Society Brain Bank del Regno Unito secondo i criteri diagnostici di PD
  • essendo in fase 1-3 secondo la scala Hoehn-Yahr (H-Y),
  • essendo sotto trattamento anti-parkinson, e
  • essere nel periodo "on".

Criteri di esclusione:

  • • discinesia, (che possono essere ostacoli ai test),

    • malattia respiratoria cronica,
    • demenza,
    • difficoltà di cooperazione,
    • deterioramento cognitivo (punteggio del test mini-mentale <24), e
    • altri problemi neurologici, cardiovascolari o muscoloscheletrici che impediscono la deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento per la deambulazione e la muscolatura respiratoria

Il gruppo di allenamento della camminata e dei muscoli respiratori (W+ RMT) ha ricevuto un allenamento della camminata oltre all'allenamento dei muscoli respiratori per un periodo di 8 settimane.

L'allenamento a piedi è stato eseguito almeno 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, per 15 minuti. La distanza percorsa a piedi è stata calcolata in base alla distanza percorsa a piedi in 6 minuti dai pazienti.

L'allenamento dei muscoli respiratori è stato eseguito utilizzando il metodo del carico di soglia come allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori. Questa formazione è stata applicata almeno 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 15 minuti ogni sessione. (15 minuti di allenamento dei muscoli inspiratori + 15 minuti di allenamento dei muscoli espiratori). Per l'allenamento sono stati utilizzati un Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) e una soglia di pressione espiratoria positiva (Threshold PEP).

I pazienti sono stati chiamati in ospedale una volta alla settimana per valutare la pressione della bocca e il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) ed è stata concordata la loro intensità di allenamento.
Altro: Camminata e allenamento respiratorio

Il gruppo di allenamento della deambulazione e dei muscoli respiratori (W+ RMT) ha ricevuto un allenamento della deambulazione oltre all'allenamento dei muscoli respiratori per un periodo di 8 settimane.

L'allenamento a piedi è stato eseguito almeno 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, per 15 minuti. La distanza percorsa a piedi è stata calcolata in base alla distanza percorsa a piedi in 6 minuti dai pazienti.

L'allenamento dei muscoli respiratori è stato eseguito utilizzando il metodo del carico di soglia come allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori. Questa formazione è stata applicata almeno 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 15 minuti ogni sessione. (15 minuti di allenamento dei muscoli inspiratori + 15 minuti di allenamento dei muscoli espiratori). Per l'allenamento sono stati utilizzati un Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) e una soglia di pressione espiratoria positiva (Threshold PEP).

I pazienti sono stati chiamati in ospedale una volta alla settimana per valutare la pressione della bocca e il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) ed è stata concordata la loro intensità di allenamento

Altri nomi:
  • Dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori e programma di esercizi
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli respiratori
Nel gruppo di allenamento dei muscoli respiratori (RMT), l'allenamento dei muscoli respiratori è stato eseguito utilizzando il metodo del carico di soglia come allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori. Questa formazione è stata applicata almeno 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 15 minuti ogni sessione. (15 minuti di allenamento dei muscoli inspiratori + 15 minuti di allenamento dei muscoli espiratori). Per l'allenamento sono stati utilizzati un Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) e una soglia di pressione espiratoria positiva (Threshold PEP). I pazienti sono stati chiamati in ospedale una volta alla settimana per valutare la pressione della bocca ed è stata concordata l'intensità dell'allenamento
Altro: Allenamento dei muscoli respiratori
Nel gruppo di allenamento dei muscoli respiratori, l'allenamento dei muscoli respiratori è stato eseguito utilizzando il metodo del carico di soglia come allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori. Questa formazione è stata applicata almeno 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 15 minuti ogni sessione. (15 minuti di allenamento dei muscoli inspiratori + 15 minuti di allenamento dei muscoli espiratori). Per l'allenamento sono stati utilizzati un Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) e una soglia di pressione espiratoria positiva (Threshold PEP). I pazienti sono stati chiamati in ospedale una volta alla settimana per valutare la pressione della bocca ed è stata concordata l'intensità dell'allenamento.
Altri nomi:
  • Dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione massima inspiratoria della bocca (PImax) e pressione massima espiratoria della bocca (PEmax)
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione massima inspiratoria della bocca al basale e dalla pressione espiratoria massima a 8 settimane

La massima pressione inspiratoria (PImax) è il classico test volitivo per la forza dei muscoli inspiratori. Viene misurata come la più alta pressione della bocca (cmH2O) sostenuta per 1 s durante uno sforzo inspiratorio massimo contro una quasi occlusione. La valutazione viene effettuata secondo la tecnica Black e Hyatt.

La pressione espiratoria massima (PEmax) è il classico test volitivo per la forza muscolare espiratoria. Viene misurata come la massima pressione orale (cmH2O) sostenuta per 1 s durante uno sforzo espiratorio massimo contro una quasi occlusione. La valutazione viene effettuata secondo la tecnica Black e Hyatt.
Variazione dalla pressione massima inspiratoria della bocca al basale e dalla pressione espiratoria massima a 8 settimane
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla capacità di esercizio funzionale di base alla settimana 8
La capacità di esercizio funzionale è stata misurata con il 6 Minute Walk Test (6MWT) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). La distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) è stata registrata in metri.
Variazione rispetto alla capacità di esercizio funzionale di base alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure spirometriche
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Sono stati misurati il ​​volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC), il rapporto FEV1/FVC.
Basale e settimana 8
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson - esame motorio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson: l'esame motorio (UPDRS-III) della scala valuta i segni motori della malattia di Parkinson. Tutti gli elementi devono avere una valutazione intera (nessun mezzo punto, nessuna valutazione mancante). Sono fornite istruzioni specifiche per il collaudo di ciascun articolo. L'UPDRS motorio è costituito da elementi ordinali di cinque categorie con punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale dell'esame UPDRS motorio varia da 0 a 108. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Basale e settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sniffare la pressione inspiratoria nasale (SNIP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La misurazione della pressione inspiratoria nasale sniff (SNIP) è una valutazione volitiva non invasiva della forza dei muscoli inspiratori. Generalmente viene utilizzato un massimo di 10 sniff. Si tratta di una semplice procedura che consiste nel misurare la pressione nasale di picco (cmH2O) come risultato della massima prestazione di sniffing dalla fine dell'espirazione con la narice aperta mentre l'altra è chiusa.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Semra OGUZ, PhD, Marmara University
  • Direttore dello studio: Nilgun Gurses, Prof., Bezmialem Vakif University
  • Cattedra di studio: Hulya Apaydin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5562

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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