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Comorbidités et réduction des inéquités (CARES)

14 juin 2023 mis à jour par: Hannah Arem, Medstar Health Research Institute

Interventions à plusieurs niveaux pour gérer les comorbidités chez les patientes noires atteintes d'un cancer du sein et de la prostate

Les patients cancéreux noirs ont tendance à avoir de moins bons résultats que les patients cancéreux blancs. Une partie de cette disparité peut être due à des comorbidités. Le but de cette étude est d'améliorer la gestion des comorbidités chez les patients atteints de cancer afin d'améliorer les résultats du cancer et d'améliorer l'équité en matière de santé.

Les comorbidités telles que le diabète et l'hypertension peuvent compliquer le traitement du cancer ou rendre difficile l'atteinte d'une santé optimale après le traitement. Cette étude offrira un soutien et des outils supplémentaires pour gérer les besoins de santé des patients atteints de cancer. Premièrement, l'étude utilisera une application de santé mobile, gérée par une société appelée Welldoc, pour suivre les progrès des patients en temps réel et fournir des conseils continus. Deuxièmement, l'étude mettra les patients en contact avec un agent de santé communautaire qui leur parlera chaque semaine pour discuter d'informations sur les soins personnels, y compris la planification médicale ou les besoins en matière de rendez-vous, et les aidera à l'autosurveillance quotidienne de la pression artérielle et/ou de la glycémie. Enfin, une infirmière en oncologie surveillera l'état de santé signalé et triera tous les besoins médicaux et si des soins médicaux supplémentaires sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes noires avec un diagnostic de cancer du sein de stade 0-IV et dans le mois suivant le début du traitement ou avec plus de 6 mois de traitement restant OU Hommes noirs ayant des antécédents de cancer de la prostate qui suivent une thérapie de privation androgénique à long terme ;
  • Tension artérielle >=120/80 OU diagnostic de diabète
  • Les personnes qui développent ces conditions pendant le traitement, telles que celles qui doivent commencer une chimiothérapie contenant des stéroïdes ou des thérapies ciblées par inhibiteurs de PI3K
  • Accès à un smartphone et/ou à Internet pendant toute la durée de l'étude.
  • Peut comprendre et communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

- Refus de participer à une étude de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Recevra un soutien mHealth pour la comorbidité et le soutien d'un agent de santé communautaire par téléphone
Comportemental: Soutien

Les agents de santé communautaires effectueront des appels téléphoniques hebdomadaires pour surveiller la tension artérielle ou la glycémie, pour vérifier les besoins des patients en matière de soutien social, pratique ou émotionnel et pour encourager la modification d'un mode de vie sain.

Les participants auront également accès à une application mobile pour soutenir la gestion des maladies chroniques (soit le diabète ou l'hypertension).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole d'étude
Délai: La période de recrutement de l'étude sera d'environ 12 mois
Accumulation de plus de 50 patients dans l'étude
La période de recrutement de l'étude sera d'environ 12 mois
Faisabilité d'une stratégie de gestion active des comorbidités
Délai: La durée de l'étude sera de 6 mois pour les patients atteints d'un cancer de la prostate et la durée du traitement plus un mois pour les patients atteints d'un cancer du sein (environ 7 mois)
> 80 % enregistrent la tension artérielle et/ou la glycémie 3 fois ou plus par semaine
La durée de l'étude sera de 6 mois pour les patients atteints d'un cancer de la prostate et la durée du traitement plus un mois pour les patients atteints d'un cancer du sein (environ 7 mois)
Faisabilité d'une stratégie de gestion active des comorbidités
Délai: La durée de l'étude sera de 6 mois pour les patients atteints d'un cancer de la prostate et la durée du traitement plus un mois pour les patients atteints d'un cancer du sein (environ 7 mois)
>80 % d'achèvement des appels téléphoniques hebdomadaires avec les agents de santé communautaires
La durée de l'étude sera de 6 mois pour les patients atteints d'un cancer de la prostate et la durée du traitement plus un mois pour les patients atteints d'un cancer du sein (environ 7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perspectives des prestataires sur l'acceptabilité de la gestion active des comorbidités
Délai: Début et fin d'études (environ 18 mois)
> 80 % déclarent être entièrement d'accord sur l'échelle : mesure d'acceptabilité de la mesure d'intervention (MIF).
Début et fin d'études (environ 18 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements préliminaires de l'auto-efficacité
Délai: À évaluer au départ et à la fin de l'étude ; environ 6-7 mois par participant
Auto-efficacité PROMIS pour la gestion des maladies chroniques
À évaluer au départ et à la fin de l'étude ; environ 6-7 mois par participant
Changements préliminaires dans le soutien social
Délai: À évaluer au départ et à la fin de l'étude ; environ 6-7 mois par participant
Soutien social PROMIS
À évaluer au départ et à la fin de l'étude ; environ 6-7 mois par participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

Pfizer
American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah Arem, PhD, MedStar Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00003543

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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