- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04836221
Choroby współistniejące i zmniejszanie kapitału własnego (CARES)
Wielopoziomowe interwencje w leczeniu chorób współistniejących wśród pacjentów z rakiem piersi i prostaty rasy czarnej
Czarni pacjenci z rakiem mają zwykle gorsze wyniki niż pacjenci z białym rakiem. Niektóre z tych rozbieżności mogą wynikać z chorób współistniejących. Celem tego badania jest poprawa zarządzania chorobami współistniejącymi wśród pacjentów z rakiem w celu poprawy wyników leczenia raka i poprawy równości w zdrowiu.
Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca i nadciśnienie, mogą komplikować leczenie raka lub utrudniać osiągnięcie optymalnego stanu zdrowia po leczeniu. Badanie to zapewni dodatkowe wsparcie i narzędzia do zarządzania potrzebami zdrowotnymi pacjentów chorych na raka. Po pierwsze, badanie będzie wykorzystywać mobilną aplikację zdrowotną, zarządzaną przez firmę o nazwie Welldoc, do monitorowania postępów pacjenta w czasie rzeczywistym i zapewniania bieżących wskazówek. Po drugie, badanie połączy pacjentów ze środowiskowym pracownikiem służby zdrowia, który będzie z nimi rozmawiał co tydzień w celu omówienia informacji dotyczących samoopieki, w tym planowania leczenia lub potrzeb związanych z wizytami, oraz pomocy w codziennej samokontroli ciśnienia krwi i/lub monitorowania poziomu glukozy we krwi. Wreszcie pielęgniarka onkologiczna będzie monitorować zgłaszany stan zdrowia i segregować wszelkie potrzeby medyczne oraz czy potrzebna jest dodatkowa opieka medyczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Arem, PhD
- Numer telefonu: 202-893-2430
- E-mail: hannah.arem@medstar.net
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czarne kobiety z rozpoznaniem raka piersi w stopniu zaawansowania 0-IV i w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia lub gdy pozostało ponad 6 miesięcy leczenia LUB Czarni mężczyźni z rakiem prostaty w wywiadzie, którzy są poddawani długotrwałej terapii deprywacji androgenów;
- Ciśnienie krwi >=120/80 LUB rozpoznanie cukrzycy
- Osoby, u których wystąpią te stany podczas leczenia, takie jak osoby, u których zaplanowano rozpoczęcie chemioterapii zawierającej steroidy lub ukierunkowane terapie inhibitorami PI3K
- Dostęp do smartfona i/lub internetu na czas trwania studiów.
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w 6-miesięcznym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzyma telefoniczne wsparcie mHealth w przypadku chorób współistniejących oraz wsparcie ze strony Community Health Worker
|
Społeczni pracownicy służby zdrowia będą przeprowadzać cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu monitorowania ciśnienia krwi lub poziomu glukozy we krwi, sprawdzania potrzeb pacjentów w zakresie wsparcia społecznego, praktycznego lub emocjonalnego oraz zachęcania do zmiany zdrowego stylu życia. Uczestnicy będą mieli również dostęp do aplikacji mobilnej wspomagającej zarządzanie chorobami przewlekłymi (cukrzycą lub nadciśnieniem). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność protokołu badania
Ramy czasowe: Rekrutacja na studia potrwa około 12 miesięcy
|
Dołączenie do badania >50 pacjentów
|
Rekrutacja na studia potrwa około 12 miesięcy
|
Wykonalność aktywnej strategii zarządzania chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem prostaty i czas trwania leczenia plus jeden miesiąc dla pacjentów z rakiem piersi (około 7 miesięcy)
|
>80% rejestruje ciśnienie krwi i/lub poziom glukozy we krwi 3+ razy w tygodniu
|
Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem prostaty i czas trwania leczenia plus jeden miesiąc dla pacjentów z rakiem piersi (około 7 miesięcy)
|
Wykonalność aktywnej strategii zarządzania chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem prostaty i czas trwania leczenia plus jeden miesiąc dla pacjentów z rakiem piersi (około 7 miesięcy)
|
>80% realizacji cotygodniowych rozmów telefonicznych z lokalnymi pracownikami służby zdrowia
|
Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem prostaty i czas trwania leczenia plus jeden miesiąc dla pacjentów z rakiem piersi (około 7 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perspektywy świadczeniodawców dotyczące akceptowalności aktywnego zarządzania chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Początek i koniec nauki (około 18 miesięcy)
|
>80% zgłaszających zgadza się całkowicie zgodzić na skali: Miara akceptowalności interwencji interwencyjnej (FIM).
|
Początek i koniec nauki (około 18 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstępne zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do oceny na początku i na końcu badania; około 6-7 miesięcy na uczestnika
|
PROMIS Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
|
Do oceny na początku i na końcu badania; około 6-7 miesięcy na uczestnika
|
Wstępne zmiany w pomocy społecznej
Ramy czasowe: Do oceny na początku i na końcu badania; około 6-7 miesięcy na uczestnika
|
Wsparcie społeczne PROMIS
|
Do oceny na początku i na końcu badania; około 6-7 miesięcy na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Arem, PhD, MedStar Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003543
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wspierać się
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktywny, nie rekrutującyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...RekrutacyjnyŁagodne urazowe uszkodzenie mózguKanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenia psychotyczneStany Zjednoczone