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Comorbidità e riduzione delle disuguaglianze (CARES)

14 giugno 2023 aggiornato da: Hannah Arem, Medstar Health Research Institute

Interventi multilivello per gestire le comorbilità tra i pazienti con cancro al seno nero e alla prostata

I pazienti con cancro nero tendono ad avere esiti peggiori rispetto ai pazienti con cancro bianco. Parte di questa disparità può essere dovuta a comorbilità. Lo scopo di questo studio è migliorare la gestione delle comorbilità tra i malati di cancro al fine di migliorare gli esiti del cancro e migliorare l'equità sanitaria.

Le comorbilità come il diabete e l'ipertensione possono complicare il trattamento del cancro o possono rendere difficile il raggiungimento di una salute ottimale dopo il trattamento. Questo studio offrirà ulteriore supporto e strumenti per gestire le esigenze di salute dei malati di cancro. In primo luogo, lo studio utilizzerà un'applicazione sanitaria mobile, gestita da una società chiamata Welldoc, per monitorare i progressi dei pazienti in tempo reale e fornire una guida continua. In secondo luogo, lo studio metterà in contatto i pazienti con un operatore sanitario comunitario che parlerà con loro settimanalmente per discutere le informazioni sull'auto-cura, comprese le esigenze di pianificazione o appuntamento medico, e assistere con l'automonitoraggio quotidiano della pressione sanguigna e/o il monitoraggio della glicemia. Infine, un'infermiera oncologica monitorerà la salute segnalata e valuterà eventuali esigenze mediche e se sono necessarie cure mediche aggiuntive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di colore con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-IV ed entro un mese dall'inizio del trattamento o con più di 6 mesi di trattamento rimasti OPPURE Uomini di colore con una storia di cancro alla prostata che sono in terapia di deprivazione androgenica a lungo termine;
  • Pressione sanguigna >=120/80 OPPURE diagnosi di diabete
  • Individui che sviluppano queste condizioni durante il trattamento come quelli programmati per iniziare la chemioterapia contenente steroidi o terapie mirate con inibitori PI3K
  • Accesso a uno smartphone e/o a Internet per la durata dello studio.
  • È in grado di comprendere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

- Non disposto a partecipare a uno studio di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Riceverà il supporto mHealth per la comorbidità e il supporto telefonico da un operatore sanitario comunitario
Comportamentale: Supporto

Gli operatori sanitari della comunità condurranno telefonate settimanali per monitorare la pressione sanguigna o la glicemia, per verificare la necessità del paziente di supporti sociali, pratici o emotivi e per incoraggiare la modifica di uno stile di vita sano.

I partecipanti avranno anche accesso a un'app mobile per supportare la gestione delle malattie croniche (diabete o ipertensione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo di studio
Lasso di tempo: Il periodo di reclutamento dello studio sarà di circa 12 mesi
Partecipazione allo studio di >50 pazienti
Il periodo di reclutamento dello studio sarà di circa 12 mesi
Fattibilità di una strategia di gestione attiva delle comorbidità
Lasso di tempo: La durata dello studio sarà di 6 mesi per i pazienti con carcinoma prostatico e la durata del trattamento più un mese per i pazienti con carcinoma mammario (circa 7 mesi)
>80% che registra la pressione arteriosa e/o la glicemia 3+ volte alla settimana
La durata dello studio sarà di 6 mesi per i pazienti con carcinoma prostatico e la durata del trattamento più un mese per i pazienti con carcinoma mammario (circa 7 mesi)
Fattibilità di una strategia di gestione attiva delle comorbidità
Lasso di tempo: La durata dello studio sarà di 6 mesi per i pazienti con carcinoma prostatico e la durata del trattamento più un mese per i pazienti con carcinoma mammario (circa 7 mesi)
> 80% di completamento delle telefonate settimanali con gli operatori sanitari della comunità
La durata dello studio sarà di 6 mesi per i pazienti con carcinoma prostatico e la durata del trattamento più un mese per i pazienti con carcinoma mammario (circa 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive del fornitore sull'accettabilità della gestione attiva delle comorbidità
Lasso di tempo: Inizio e fine dello studio (circa 18 mesi)
> L'80% delle segnalazioni concorda per concordare completamente sulla scala: misura di accettabilità della misura di intervento (FIM).
Inizio e fine dello studio (circa 18 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti preliminari nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Da valutare al basale e alla fine dello studio; circa 6-7 mesi per partecipante
Autoefficacia PROMIS per la gestione delle condizioni croniche
Da valutare al basale e alla fine dello studio; circa 6-7 mesi per partecipante
Modifiche preliminari nel supporto sociale
Lasso di tempo: Da valutare al basale e alla fine dello studio; circa 6-7 mesi per partecipante
Supporto sociale PROMIS
Da valutare al basale e alla fine dello studio; circa 6-7 mesi per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Pfizer
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Arem, PhD, MedStar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003543

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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